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LUZ VERDE DE LA FDA

Luz verde de la FDA al primer ensayo en humanos para tratar la fibrosis hepática y renal de Alentis

ALE. F02 ha demostrado una seguridad y eficacia convincentes en modelos preclínicos​ derivados de pacientes de fibrosis hepática y renal.

Sede de la FDA.
Sede de la FDA.

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05.01.2022 - 00:00

Alentis Therapeutics ha anunciado que ha dosificado la primera cohorte de participantes sanos en un primer ensayo clínico de Fase 1 en humanos de ALE. F02, un anticuerpo monoclonal altamente selectivo para Claudin-1, actualmente en desarrollo para el tratamiento de la fibrosis hepática y renal no satisfecha avanzada.

Según ha informado la compañía, ALE. F02 ha demostrado una seguridad y eficacia convincentes en modelos preclínicos derivados de pacientes de fibrosis hepática y renal.

"Esperamos investigar más a fondo este compuesto, en este estudio de Fase 1 que aumenta la dosis", ha señalado Markus Meyer, vicepresidente de I+D de la compañía.

La fibrosis afecta a casi todos los tejidos y sistemas de órganos, como el hígado, los riñones y los pulmones

Por su parte, Roberto Iacone, CEO de Alentis Therapeutics, ha añadido que cree que su enfoque diferenciado de inhibir los epítopos de Claudin-1 patológicos sobreexpresados y dependientes de la conformación en la fibrosis hepática y renal "tiene el potencial de revertir la fibrosis clínicamente avanzada".

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde al diseño del estudio de protocolo Alentis Fase 1.

Solo en los Estados Unidos y Europa, alrededor del 45% de las muertes se pueden atribuir a trastornos fibróticos. La fibrosis afecta a casi todos los tejidos y sistemas de órganos, como el hígado, los riñones y los pulmones. La fibrosis hepática avanzada y la cirrosis asociada es la indicación de más rápido crecimiento para el trasplante de hígado en los Estados Unidos.

Mientras que múltiples agentes en investigación se dirigen a mecanismos que afectan las primeras etapas metabólicas del desarrollo de la fibrosis, Alentis se dirige a la fibrosis hepática clínicamente avanzada asociada con diferentes etiologías a través de la inhibición de Claudin-1, un objetivo terapéutico recientemente descubierto para la fibrosis de órganos.

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