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EN EE.UU.

Luz verde de la FDA al primer programa de IA para detectar el cáncer de próstata de Paige

En el estudio clínico presentado a la FDA, se demostró que los patólogos que utilizan Paige Prostate aumentaron más de 7 puntos porcentuales en la sensibilidad para diagnosticar correctamente el cáncer

Sede de la FDA.
Sede de la FDA.

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23.09.2021 - 23:55

La compañía Paige, líder mundial en software de diagnóstico de patología basado en inteligencia artificial, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una autorización de comercialización para Paige Prostate, una solución de IA para la detección del cáncer de próstata.

Como tecnología novedosa, Paige Prostate es el primer producto de patología digital basado en IA que recibe la aprobación de la FDA. Permite el uso de diagnóstico in vitro (IVD) a través del visor de patología digital FullFocus de Paige autorizado por la agencia .

Con un aumento proyectado del 60% en el número de casos de cáncer a nivel mundial en las próximas dos décadas y una disminución en el número de patólogos en relación con esta demanda de diagnóstico, existe una necesidad significativa de proporcionar nuevas tecnologías para la práctica de la patología. Paige Prostate es una solución de detección de cáncer que identifica focos sospechosos de cáncer y proporciona esta información al patólogo y está diseñado para ayudar a los patólogos a encontrar pequeños focos de cáncer y permitir que los patólogos trabajen de manera eficiente y segura en su proceso de diagnóstico.

Esta aprobación histórica de Paige Prostate por parte de la FDA marca el comienzo de una nueva era en el uso de diagnósticos asistidos por computadora para patología. La aprobación refleja el rigor con el que se ha validado Paige Prostate, como la primera tecnología de IA de grado clínico para ayudar a los patólogos en la interpretación de portaobjetos teñidos de forma rutinaria.

Los patólogos que utilizaron Paige Prostate tuvieron una reducción del 70% en los diagnósticos negativos falsos y una reducción del 24% en los diagnósticos positivos falsos

"Esta innovación allana el camino para la introducción de numerosas herramientas futuras para ayudar a estandarizar el diagnóstico de patología, acelerar el proceso de diagnóstico y brindar a los patólogos y pacientes una mayor comodidad del escrutinio adicional de sus diapositivas de patología", ha señalado David Klimstra, Co-Fundador y director médico de Paige, al tiempo que ha subrayaado que "la aprobación de la FDA permite a los laboratorios de patología introducir esta herramienta de diagnóstico en su flujo de trabajo clínico para ayudar a que los patólogos sean más precisos, más reproducibles y más eficientes".

"Este logro es la culminación de más de una década de trabajo y un testimonio de la dedicación de Paige y nuestros colaboradores en el desarrollo de IA de grado clínico que transformará la práctica de la patología", ha declarado, por su parte, Thomas J. Fuchs, Co-Fundador y Científico Jefe de Paige y Decano de Inteligencia Artificial y Salud Humana en Mount Sinai.

REDUCCIÓN DEL 70% EN LOS DIAGNÓSTICOS NEGATIVOS FALSOS

En el estudio clínico presentado a la FDA, se demostró que los patólogos que utilizan Paige Prostate aumentaron más de siete puntos porcentuales en la sensibilidad para diagnosticar correctamente el cáncer (del 89,5% al ​​96,8%). Los patólogos que utilizaron Paige Prostate tuvieron una reducción del 70% en los diagnósticos negativos falsos y una reducción del 24% en los diagnósticos positivos falsos. Esta mejora fue independiente de la subespecialización diagnóstica o de los años de experiencia de los patólogos y de si el análisis se realizó de forma remota o in situ.

Además, el estudio mostró que los patólogos no especialistas que usaban Paige Prostate eran tan precisos como los especialistas en próstata que no usaban el software. El conjunto de datos incluía diapositivas de más de 150 instituciones para garantizar que el sistema se generalizara a casos de diferentes hospitales y diferentes geografías. Este conjunto de datos representó una amplia gama de variaciones naturales encontradas en la práctica clínica diaria y Paige Prostate se utilizó en todo este conjunto de datos sin modificaciones ni necesidad de calibración. La compañía planea enviar los datos completos para su publicación en una revista revisada por pares.

"La aprobación es un logro histórico en el campo de la patología digital y demuestra cuán robusta es nuestra tecnología cuando se enfrenta a la amplia gama de variaciones naturales en los deslizamientos de tejido que se encuentran en la práctica clínica diaria", ha apuntado Leo Grady, CEO de Paige. "Estamos agradecidos por todos en Paige y nuestros socios clínicos que han hecho realidad esta nueva generación de productos de patología computacional", ha concluido el CEO.

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