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EN ESTADOS UNIDOS

Luz verde de la FDA a la solicitud de revisión de un nuevo fármaco de MSD para la tos crónica

La FDA ahora está evaluando los pros y los contras de gefapixant en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicable con el fin de tomar una decisión sobre si aprobar el medicamento antes del 21 de diciembre.

Kenneth Frazier, CEO de MSD.
Kenneth Frazier, CEO de MSD.

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02.03.2021 - 15:55

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha acepatado una solicitud de aprobación del gefapixant antagonista del receptor P2X3 de MSD para su revisión.

La compañía está buscando la aprobación sobre la base de ensayos de fase 3 que vincularon el fármaco oral con mejoras en varias medidas de los síntomas de la tos crónica.

Gefapixant está al frente de un paquete de prospectos P2X3 en desarrollo en compañías como Bayer, Bellus Health y Shionogi. MSD validó el objetivo el año pasado en un par de ensayos de fase 3, COUGH-1 y COUGH-2, que encontraron que gefapixant impulsaba una reducción relativa del riesgo de tos de 24 horas por hora. Sin embargo, entre el 15% y el 20% de los sujetos que recibieron la dosis alta abandonaron debido a eventos adversos.

MSD está posicionada para convertirse en la primera compañía en ofrecer un tratamiento P2X3 para la tos crónica al mercado

La FDA ahora está evaluando los pros y los contras de gefapixant en pacientes con tos crónica refractaria o inexplicable con el fin de tomar una decisión sobre si aprobar el medicamento antes del 21 de diciembre. MSD está posicionada para convertirse en la primera compañía en ofrecer un tratamiento P2X3 para la tos crónica al mercado.

Si se aprueba, gefapixant se convertirá en un nuevo tratamiento poco común para la tos crónica. Sin embargo, hay margen para que el mercado se vuelva más congestionado, con muchas otras empresas detrás de MSD. Si eso sucede, los eventos adversos relacionados con el gusto, que afectaron a alrededor del 60% de las personas en los ensayos de fase 3 de MSD, podrían surgir como un área clave de diferenciación. 

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