Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación total a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) para pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.
La aprobación está respaldada por datos del estudio de fase 3 ASCENT, en el que Trodelvy demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte.
La FDA otorgó la aprobación acelerada a Trodelvy en abril de 2020 en función de la tasa de respuesta objetiva y la duración de los resultados de la respuesta en un estudio de fase 1/2. La aprobación de hoy amplía la indicación anterior de Trodelvy para incluir el tratamiento en pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad metastásica.
Trodelvy se encuentra bajo revisión regulatoria en la Unión Europea y en el Reino Unido, Canadá, Suiza y Australia
"Las mujeres con cáncer de mama triple negativo históricamente han tenido muy pocas opciones de tratamiento efectivas y enfrentan un mal pronóstico", ha expliaco Aditya Bardia, directora del Programa de Investigación del Cáncer de Mama, Mass General Cancer Center y Profesora Asistente de Medicina en Harvard Medical Escuela e investigadora principal global del estudio ASCENT.
"La aprobación de la FDA de hoy refleja el beneficio de supervivencia estadísticamente significativo observado en el histórico estudio ASCENT y posiciona al sacituzumab govitecan-hziy como un posible estándar de atención para los TNBC pretratados", ha añadido.
“Un diagnóstico de TNBC metastásico es aterrador. Como una enfermedad agresiva y difícil de tratar, es un avance significativo contar con una opción de tratamiento aprobada por la FDA con un beneficio de supervivencia comprobado para pacientes con enfermedad metastásica que continúa progresando”, ha subrayado, por su parte, Ricki Fairley, fundador y director ejecutivo de Touch, the Alianza contra el cáncer de mama.
“Durante demasiado tiempo, las personas con TNBC metastásico tuvieron muy pocas opciones de tratamiento. Las noticias de hoy continúan el progreso de traer más opciones para tratar esta devastadora enfermedad", ha reiterado.
Entre todos los pacientes evaluables para la seguridad en el estudio ASCENT (n = 482), Trodelvy tenía un perfil de seguridad consistente con la etiqueta aprobada previamente por la FDA. Las reacciones adversas de grado ≥3 más frecuentes para Trodelvy en comparación con la quimioterapia de agente único fueron neutropenia (52% frente a 34%), diarrea (11% frente a 1%), leucopenia (11% frente a 6%) y anemia (9 % frente al 6%). Se produjeron reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento en el 5% de los pacientes que recibieron Trodelvy.
"La aprobación de hoy es la culminación de un programa de desarrollo de varios años y valida el beneficio clínico de este importante tratamiento en el TNBC metastásico", ha indicado Merdad Parsey, directora médica de Gilead Sciences, al tiempo que ha detallado que, sobre la base de este hito, "estamos comprometidos a promover Trodelvy con las autoridades reguladoras de todo el mundo para que, a la espera de su decisión, Trodelvy pueda estar disponible para muchas más personas en todo el mundo que se enfrentan a este cáncer difícil de tratar".
Las presentaciones regulatorias para Trodelvy en TNBC metastásico se han presentado en el Reino Unido, Canadá, Suiza y Australia como parte del Proyecto Orbis.