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acepta la revisión prioritaria

Luz verde de la FDA a la vacuna de MSD contra la enfermedad neumocócica invasiva

La Agencia Europea de Medicamentos también está revisando una solicitud de licencia de V114 en adultos.

Kenneth Frazier, CEO de MSD.
Kenneth Frazier, CEO de MSD.

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17.02.2021 - 00:00

La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó para revisión prioritaria una solicitud de licencia de productos biológicos para V114, su vacuna conjugada neumocócica 15-valente en investigación para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 18 años y mayores.

La Agencia Europea de Medicamentos también está revisando una solicitud de licencia de V114 en adultos. "La enfermedad neumocócica invasiva en adultos va en aumento en muchos países, impulsada por serotipos altamente invasivos, como el serotipo 3, que está incluido en la vacuna neumocócica conjugada actualmente autorizada, así como por serotipos no incluidos, como los serotipos 22F y 33F", ha explicado el doctor Roy Baynes, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y Director Médico de MSD Research Laboratories.

Estudios adicionales en la Solicitud de Licencia Biológica respaldan el potencial uso del V114 en diversos entornos clínicos del mundo

"Basándonos en nuestros casi 40 años de experiencia con 'Pneumovax' 23, la vacuna antineumocócica polisacárida, hemos desarrollado la V114 como otra opción para ayudar a proteger a más adultos de la enfermedad neumocócica invasiva, especialmente a aquellos que tienen un mayor riesgo", ha añadido.

La solicitud de licencia para el uso de productos biológicos y la designación de revisión prioritaria están respaldadas por los resultados de los estudios clínicos de fase 2 y 3 en distintas 2 ES-PNX-00140 (fecha de creación: febrero 2021) poblaciones adultas, incluyendo adultos sanos y aquellos con mayor riesgo, como adultos con enfermedades crónicas, adultos con VIH y los que tienen 65 años de edad o más.

Estudios adicionales en la Solicitud de Licencia Biológica respaldan el potencial uso del V114 en diversos entornos clínicos del mundo real, incluso en la administración conjunta con la vacuna cuadrivalente frente a la gripe y como parte de una administración secuencial con la vacuna antineumocócica polisacárida, y demuestran una respuesta equivalente entre lotes consecutivos de V114.

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