La compañía Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha aprobado Abecma (i decabtagene vicleucel), un receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por antígeno de maduración de células B (BCMA) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (R/R), que han recibido al menos tres terapias previas, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y han experimentado progresión de la enfermedad en la última terapia o recaída después de la última terapia.
Abecma es la primera terapia de células CAR T aprobada para el tratamiento del mieloma múltiple R/R en Japón. Con esta aprobación, Bristol Myers Squibb es ahora la única compañía en Japón con dos terapias de células CAR T aprobadas: la Breyanzi dirigida por CD19, que recibió la aprobación en marzo de 2021, y la Abecma dirigida por BCMA .
La aprobación se basa en los datos de eficacia y seguridad obtenidos del estudio global de fase 2 BB2121-MM-001 realizado en Japón, Estados Unidos, la UE y Canadá, y el estudio de fase 1 CRB-401 en Estados Unidos.
A pesar de los avances en el tratamiento, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable y muchos pacientes sufren períodos de remisión y recaída. Hasta ahora no ha habido opciones terapéuticas aprobadas en Japón para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido tres o más terapias previas, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38. En consecuencia, existe una importante necesidad médica no satisfecha de terapias novedosas y eficaces.
La aprobación se basa en los datos de eficacia y seguridad obtenidos del estudio global de fase 2 BB2121-MM-001 realizado en Japón, Estados Unidos, la UE y Canadá, y el estudio de fase 1 CRB-401 en Estados Unidos
En este sentido, el doctor Tadao Ishida del Centro Médico de la Cruz Roja Japonesa, que participó en el estudio clínico de Abecma, ha señalado que "estoy encantado de que Abecma haya sido aprobada como la primera terapia de células CAR T en Japón dirigida a BCMA". "Esperamos que esta terapia celular traerá nuevas esperanzas a los pacientes que sufren de mieloma múltiple en recaída o refractario. Para aprovechar al máximo esta nueva terapia con células CAR T, la cooperación y colaboración de los médicos y otras personas que estarán involucradas en su dispensación será esencial. También será importante para que los médicos trabajen en estrecha colaboración con las empresas involucradas Trabajaremos diligentemente para desarrollar un sistema de tratamiento sólido que incorpore el uso adecuado de Abecma para que podamos contribuir al tratamiento de tantos pacientes con mieloma múltiple como sea posible", ha subrayado.
TERAPIA DE CÉLULAS INMUNITARIAS PERSONALIZADA
Por su lado, Jean-Christophe Barland, presidente y director ejecutivo de Bristol-Myers Squibb KK, ha indicado que "está muy contento de haber recibido la aprobación para nuestra segunda terapia de células T con CAR, convirtiéndonos así en la primera y única compañía en Japón en recibir la aprobación para dos CAR".
"Abecma ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple, la primera opción dirigida contra BCMA y utilizando un nuevo modo de acción. Esta aprobación es un testimonio de nuestro fuerte compromiso para abordar las necesidades médicas no cubiertas. para pacientes en Japón. Como un cambio de juego comprometido con la 'innovación con corazón', Bristol Myers Squibb Japón continuará sus esfuerzos para ayudar a los pacientes a superar enfermedades graves", ha indicado.
Abecma es una terapia de células inmunitarias personalizada aprobada como infusión única. Como terapia de células T CAR anti-BCMA, Abecma reconoce y se une a BCMA, una proteína que se expresa casi universalmente en las células cancerosas en el mieloma múltiple, lo que lleva a la muerte de las células que expresan BCMA.