Marksans Pharma está ampliando voluntariamente su retirada del mercado iniciado anteriormente el 5 de junio de 2020 para incluir 76 lotes adicionales de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg y 750 mg para el consumidor.
Según ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en un comunicado, Marksans realizó pruebas de N-nitrosodimetilamina (NDMA) de lotes comercializados identificados no vencidos y observó que el contenido de NDMA en algunos lotes excede el límite de ingesta diaria aceptable (IDA) de 96 ng/día, por lo tanto, por precaución, 76 lotes adicionales están siendo retirados.
NDMA está clasificado como un carcinógeno humano probable (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. La NDMA es un contaminante ambiental conocido que se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras.
Hasta ahora, la compañía no ha recibido informes de eventos adversos relacionados con esta retirada del mercado
Se debe al contenido de NDMA en algunos lotes que superan el límite de ingesta diaria aceptable de 96 ng/día
Las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP 500 mg y 750 mg están indicadas como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
El pasado mes de junio, Marksans inicialmente retiró un solo lote de la dosis de 500 miligramos de su metformina a petición de la FDA, que identificó altos niveles de NDMA en versiones del medicamento fabricadas por cinco fabricantes de medicamentos.
Desde entonces, las retiradas se han expandido a los fabricantes de medicamentos fuera del alcance original de la investigación.