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CONGRESO ESC 2022

Medtronic anuncia el éxito de su nuevo tipo de desfibrilador implantado

Los últimos datos presentados en el Congreso ESC 2022 y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine confirman la seguridad del procedimiento de implante y el éxito de la desfibrilación

Sede de Medtronic.
Sede de Medtronic.

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30.08.2022 - 10:00

Medtronic ha anunciado que su sistema EV ICD en fase de investigación, el primer desfibrilador de su tipo con el cable colocado debajo del esternón, fuera del corazón y venas ha logrado una tasa de éxito de desfibrilación del 98,7% y ha cumplido sus criterios de valoración de seguridad en un ensayo clínico global. Los hallazgos del Estudio Pivotal del Desfibrilador Cardioversor Implantable Extravascular (EV ICD) se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2022 en Barcelona y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. A nivel mundial, el sistema EV ICD está en fase de investigación y aún no ha sido aprobado para su venta o distribución.

El sistema EV ICD de Medtronic está diseñado para tratar ritmos cardíacos peligrosamente rápidos que pueden provocar un paro cardíaco súbito (SCA), al tiempo que evita ciertos riesgos de los DAI transvenosos tradicionales porque su cable (alambre delgado) se coloca fuera del corazón y las venas, debajo del esternón (esternón) mediante un abordaje mínimamente invasivo. La colocación del cable en esta ubicación está diseñada para ayudar a evitar complicaciones a largo plazo que pueden estar asociadas con cables en el corazón y las venas, como la oclusión de vasos (estrechamiento, bloqueo o compresión de una vena) y riesgos de infecciones sanguíneas.

El cable se conecta a un dispositivo que se implanta debajo de la axila izquierda (en la región axilar media izquierda). Los participantes del ensayo clínico recibieron las mismas terapias proporcionadas por los ICD tradicionales, incluida la desfibrilación, estimulación antitaquicardia (ATP) y terapias de estimulación de respaldo con este único dispositivo implantado que es similar en tamaño, forma y duración a los ICD tradicionales.

La eficacia del dispositivo para administrar la terapia de desfibrilación en el momento del implante fue del 98,7% (298 de 302 pacientes), superando el objetivo de rendimiento preespecificado del 88%

"Estamos muy animados por la alta efectividad de la desfibrilación y el fuerte perfil de seguridad del sistema EV ICD visto en el estudio, ya que buscamos ofrecer opciones de tratamiento menos invasivas para pacientes con riesgo de paro cardíaco repentino", ha declarado Ian Crozier, quien presentó los resultados en el Congreso ESC 2022. "Estos resultados demuestran el potencial de esta nueva tecnología para usarse como un enfoque seguro y exitoso para pacientes con arritmias potencialmente mortales", ha añadido.

EFICACIA

En el estudio, la eficacia del dispositivo para administrar la terapia de desfibrilación en el momento del implante fue del 98,7% (298 de 302 pacientes), superando el objetivo de rendimiento preespecificado del 88%. Estos resultados reflejan una mayor eficacia de desfibrilación para el DAI EV que los estudios históricos de DAI transvenoso; 1-4 eficacia comparable al DAI subcutáneo a pesar del tamaño más pequeño del dispositivo EV DAI; 5 y un aumento previsto de la longevidad en comparación con el DAI subcutáneo. Además, todas las arritmias espontáneas discretas se trataron con éxito (18 de 18, 100%).

Además, la eficacia de ATP, que marca el ritmo del corazón para interrumpir y terminar un ritmo peligroso, evitando potencialmente un choque de desfibrilación, en el estudio EV ICD fue comparable a la eficacia de ATP en desfibriladores transvenosos. 6,7 En total, se evitaron 33 choques al tener el ATP programado en "on".

SEGURIDAD

El estudio también superó su punto final de seguridad: a los seis meses, el 92,6% de los pacientes (estimación de Kaplan-Meier) estaban libres de complicaciones importantes relacionadas con el sistema y/o el procedimiento, como hospitalización, revisión del sistema o muerte (en comparación a la meta de desempeño del 79%; p<0.001). No hubo complicaciones importantes durante el procedimiento, ni se observaron complicaciones únicas relacionadas con el procedimiento o el sistema EV ICD (en comparación con los ICD transvenosos y subcutáneos).

A los seis meses se observaron 25 complicaciones mayores en 23 de 316 pacientes que se sometieron a un intento de implante (7,3%). Veintinueve pacientes experimentaron descargas inapropiadas (9,7%, seguimiento promedio de 10,6 meses), más comúnmente debido a la sobredetección de ondas P, que fue más frecuente en los pacientes implantados al principio del estudio y menos frecuente entre los pacientes implantados más tarde en el estudio.

"Estos datos fundamentales marcan el comienzo de una nueva era en la terapia con ICD para pacientes que corren un riesgo significativo de ritmos cardíacos peligrosamente rápidos", ha apuntado Alan Cheng, director médico del negocio Cardiac Rhythm Management, que forma parte de Cardiovascular Portafolio en Medtronic.

"Los hallazgos de hoy son un hito clínico importante hacia nuestro objetivo de ofrecer una solución de ICD extravascular de un solo sistema y un solo procedimiento que previene un paro cardíaco repentino mientras mejora la experiencia del paciente con un dispositivo más pequeño y saca el cable de las venas y lo coloca debajo el esternón. El sistema EV ICD conserva los beneficios de un sistema completamente extravascular mientras proporciona ATP, marcapasos de prevención de pausas y baja energía de desfibrilación", ha concluido.

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