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MEDICAMENTO ANTIVIRAL COVID

MSD y Ridgeback anuncian una revisión continua de la EMA para molnupiravir

Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento de COVID-19 en la Unión Europea

Píldora Covid de MSD
Píldora Covid de MSD

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25.10.2021 - 15:55

MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión continua para molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, para el tratamiento de COVID-19 en adultos.

MSD planea trabajar con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para completar este proceso de revisión para facilitar el inicio de la revisión formal de la Solicitud de Autorización de Comercialización. MSD ya ha presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y está trabajando activamente para presentar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo.

“Esta solicitud presentada a la EMA es otro paso más en nuestros esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo", ha señalado Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories.“Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la COVID-19, incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia", ha añadido.

Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento de COVID-19 en la Unión Europea

Esta presentación está basada en los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que tenían un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y / u hospitalización. En este análisis interino, molnupiravir 800 mg dos veces al día redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012.

Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso en el estudio en el grupo de molnupiravir (1,3%) en comparación con el grupo placebo (3,4%).

"En los casi dos años transcurridos desde que surgió la COVID-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios en el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales, pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa", ha indicado Wendy Holman, CEO de Ridgeback Biotherapeutics. "Creemos que molnupiravir, con el emocionante hallazgo de reducción en hospitalizaciones y muertes en el estudio MOVe-OUT, puede ayudar a satisfacer esa necesidad y esperamos trabajar con la EMA en esta revisión", ha finalizado.

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