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EN ESTADOS UNIDOS

Mylan, de nuevo en el punto de mira de la FDA por EpiPen

Los pacientes también han reportado dificultades para retirar el dispositivo de su embalaje en forma de tubo, debido a las deformaciones del borde, lo que retrasa la administración de epinefrina.

Heather Bresch, CEO de Mylan
Heather Bresch, CEO de Mylan

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26.03.2020 - 16:00

La oscura polémica que rodea al antídoto contra alergias de emergencia, EpiPen, de Mylan, no cesa, y de nuevo, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) alerta de problemas en su funcionamiento.

Por ello, el regulador estadounidense ha advertido a pacientes, padres y proveedores que varios modelos de EpiPen podrían funcionar mal y soltar sus agujas antes de tiempo.

Esto podría suceder espontáneamente si se aplican ciertas presiones mientras se elimina la liberación de seguridad azul en la parte posterior del autoinyector de epinefrina. Con ello, el dispositivo podría activarse si la liberación es forzada lateralmente, como si una persona sostiene el EpiPen con una mano y usa el pulgar para quitar la tapa de seguridad.

La FDA también ha instado a los farmacéuticos a inspeccionar el producto antes de dispensarlo a los pacientes

Además, la FDA ha explicado que un número limitado de EpiPens pueden haberse enviado con una liberación de seguridad azul ligeramente elevada o suelta, que también puede permitir que el inyector se active prematuramente. Por ello, la agencia ha recomendado que los usuarios activen el dispositivo tirando de la tapa hacia arriba mientras sostienen el EpiPen en la otra mano.

Por su parte, las pacientes también han informado de dificultades para retirar el dispositivo de su embalaje en forma de tubo debido a las deformaciones de la llanta.

"Es vital que los productos que salvan vidas funcionen según lo diseñado en una situación de emergencia y los pacientes y cuidadores deben inspeccionar su autoinyector de epinefrina antes de necesitarlo para garantizar que no se levante la liberación de seguridad azul y que el dispositivo se pueda quitar fácilmente del transportador tubo", ha reiterado la agencia.

En este sentido, la FDA también ha instado a los farmacéuticos a inspeccionar el producto antes de dispensarlo a los pacientes, y asegurarse de que se deslice fácilmente fuera de su tubo transportador y no tenga una liberación de seguridad azul elevada.

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