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POR SEGUNDA VEZ

Negativa de la FDA a dos fármacos contra el cáncer probados en China

Esta es la segunda vez que la FDA se niega a aprobar un medicamento que se probó principalmente en China

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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03.05.2022 - 23:55

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar dos tratamientos contra el cáncer probados en China, alegando que una de las compañías, Hutchmed, necesita probar su medicamento para la población estadounidense en un ensayo multirregional.

Esta es la segunda vez que el regulador estadounidense se niega a aprobar un medicamento que se probó principalmente en China. En marzo, se negó a aprobar el medicamento contra el cáncer de pulmón de Eli Lilly y su socio Innovent Biologics que se había estudiado solo en China. 

Coherus BioSciences y su socio chino Shanghai Junshi Biosciences han señalado que la FDA ha indicado que su ensayo solo en China puede ser suficiente para su medicamento contra el cáncer, toripalimab, pero se ha negado a aprobarlo por los procesos de calidad.

Coherus y Shanghai Junshi planean volver a presentar su solicitud para la aprobación del medicamento a mediados de este verano

Asimismo, Coherus ha aclarado que la FDA ha subrayado que la enfermedad objetivo, un tipo de carcinoma nasofaríngeo que actualmente no tiene opciones de tratamiento aprobadas en los EE. UU., garantiza flexibilidad con respecto a la suficiencia de los datos clínicos de un solo país sobre el medicamento.

Para los tratamientos de Hutchmed y Coherus/Shanghai Junshi, la FDA ha apuntado problemas relacionados con la inspección de las instalaciones debido a retrasos en los viajes durante la pandemia de COVID-19.

Coherus y Shanghai Junshi planean volver a presentar su solicitud para la aprobación del medicamento a mediados de este verano.

Hay al menos 25 solicitudes de China en fases de desarrollo de medicamentos, cuya presentación está prevista o que ya están siendo revisadas por la FDA, que se basan predominantemente o únicamente en datos de ensayos de China.

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