Nuevo varapalo para Lilly y su socio Innovent Biologics. La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar su fármaco contra el cáncer de pulmón, sintilimab, que se había estudiado solo en China.
Tal y como ha informado la agencia de noticias Reuters, la decisión se produce después de que un panel de asesores del regulador estadounidense recomendara el pasado mes de febrero que las compañías deberían realizar una prueba de sintilimab que sea aplicable a la población estadounidense.
En ese momento, Lilly dijo que, junto con Innovent, estaba evaluando los próximos pasos para el programa sintilimab en los Estados Unidos.
La FDA ha mostrado su preocupación por la falta de diversidad de la población en un ensayo de un solo país y el uso de la PFS como objetivo principal del estudio en lugar de la supervivencia general
Sintilimab, en el ensayo chino entre 397 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado o recurrente, cumplió el objetivo principal de supervivencia libre de progresión (PFS) o el tiempo que un paciente vivió sin que la enfermedad empeorara.
Sin embargo, la FDA y sus asesores han expresado su preocupación por la falta de diversidad de la población en un ensayo de un solo país y el uso de la PFS como objetivo principal del estudio en lugar de la supervivencia general, que es el estándar de oro para los medicamentos contra el cáncer.