La compañía Incyte ha sido golpeada con una carta de advertencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su inhibidor de punto de control experimental, retifanlimab.
El inhibidor intravenoso PD-1 está buscando una licencia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (SCAC) localmente avanzado o metastásico que han progresado en la quimioterapia basada en platino o que son intolerantes a ella.
Según un comunicado de la compañía, la carta de respuesta completa indica que la FDA no puede aprobar la solicitud en su forma actual. De acuerdo con la recomendación del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos el 24 de junio de 2021, la FDA determinó que se necesitan datos adicionales para demostrar el beneficio clínico de retifanlimab para el tratamiento de pacientes con SCAC avanzado o metastásico. Incyte está revisando la carta y discutirá los próximos pasos con la FDA.
"Los pacientes con SCAC que han progresado después de la quimioterapia de primera línea actualmente no tienen opciones de tratamiento aprobadas", ha señalado Hervé Hoppenot, director ejecutivo de Incyte.
La FDA determinó que se necesitan datos adicionales para demostrar el beneficio clínico de retifanlimab
"Si bien no estamos sorprendidos con la decisión de la FDA dada la recomendación de ODAC, estamos decepcionados. Seguimos comprometidos con el avance de la ciencia para encontrar soluciones para pacientes con necesidades médicas insatisfechas, y nos aseguraremos de una estrecha coordinación con la FDA para abordar la retroalimentación y determinar los próximos pasos para la revisión de retifanlimab", ha añadido.
La presentación de BLA se basó en los datos del ensayo pod1UM-202 de fase 2 que evaluó retifanlimab en pacientes tratados previamente con SCAC localmente avanzado o metastásico que han progresado en, o no eran elegibles o intolerantes a, la quimioterapia basada en platino.