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La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado la solicitud de aprobación de uso de emergencia (EUA) del medicamento de Humanigen, Lenzilumab, para tratar a pacientes con coronavirus.
En un comunicado, la compañía ha explicado que, en una carta, el regulador estadounidense ha declarado que no podía concluir que los beneficios del medicamento superen los riesgos de su uso como tratamiento para el coronavirus.
Humanigen espera que un estudio en curso proporcione datos adicionales de seguridad y eficacia para respaldar su nueva solicitud de EUA
No obstante, la compañía Humanigen espera que un estudio en curso proporcione datos adicionales de seguridad y eficacia para respaldar su nueva solicitud de EUA.
La compañía presentó su solicitud ante la FDA para el uso de emergencia del medicamento en mayo, citando datos de ensayos en etapa tardía.
Humanigen también inició el proceso de autorización en Reino Unido para el medicamento en junio a través de una presentación de revisión continua.
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