Novavax, una empresa de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, ha anunciado el inicio de PREVENT-19, su estudio fundamental de fase 3 en Estados Unidos y México para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373, la candidato a vacuna COVID-19 de la compañía.
El ensayo se basa en la investigación de los estudios de fase 1/2 que demuestran que la vacuna provocó una sólida respuesta inmunitaria, generó anticuerpos altamente neutralizantes contra el virus y, en general, fue bien tolerada.
"Con la pandemia de COVID-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso fundamental en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y eficaces para proteger a la población mundial"
"Con la pandemia de COVID-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso fundamental en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y eficaces para proteger a la población mundial", ha dicho Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Agradecemos a nuestros colegas y socios que continúan trabajando con nosotros para avanzar urgentemente en nuestros procesos de fabricación a escala comercial, y estamos agradecidos por el arduo trabajo y la asistencia de Operation Warp Speed, la FDA y el Gobierno de México en este programa".
NVX-CoV2373 contiene una proteína Spike de prefusión de longitud completa elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M, basado en saponina patentado de la compañía. La proteína purificada está codificada por la secuencia genética de la proteína Spike (S) del SARS-CoV-2 y se produce en células de insectos. No puede causar COVID-19 ni puede replicarse, es estable entre 2°C y 8°C y se envía en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución utilizando los canales estándar de la cadena de suministro de vacunas.
Es estable entre 2°C y 8°C y se envía en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución utilizando los canales estándar de la cadena de suministro de vacunas
PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo de los socios de Operation Warp Speed, incluido el Departamento de Defensa y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).
La compañía también está llevando a cabo actualmente un gran estudio clínico fundamental de fase 3 en Reino Unido, un estudio de seguridad y eficacia de fase 2b en Sudáfrica, y un ensayo de fase 1/2 en curso en Australia. Se esperan datos de estos ensayos a principios del primer trimestre de 2021, aunque el tiempo depende de las tasas de transmisión en las regiones.