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EXIGE MÁS DATOS PARA PROBAR SU EFECTIVIDAD

Nueva negativa de la FDA al fármaco para la depresión de Alkermes

Alkermes ya recibió otra negativa de la FDA para revisar el medicamento el pasado mes de abril.

Richard F. Pops, CEO de Alkermes.
Richard F. Pops, CEO de Alkermes.

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05.02.2019 - 00:00

El medicamento para la depresión de AlkermesALKS 5461, sigue sin convencer a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Y es que, la agencia se ha negado a aprobar el medicamento basado en opiodides.

La decisión se produce meses después de que un panel asesor de la FDA votara contra el medicamento y planteara preguntas sobre su seguridad y eficacia.

Alkeremes ha declarado que planea reunirse con la FDA para discutir los próximos pasos potenciales para ALKS 5461

ALKS 5461 es una píldora que se toma una vez al día y combina samidorphan y buprenorfina, diseñada para reequilibrar la función cerebral que se desregula en el estado de depresión. Fue desarrollado como un tratamiento complementario para pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).

El pasado mes de abril, la compañía recibió por primera vez una negativa a través de una carta de la FDA, en la que indicaba que no había podido completar la revisión del medicamento debido a la falta de evidencia de su efectividad. La agencia, semanas más tarde, aceptó la solicitud de comercialización del medicamento después de las conversaciones con Alkermes.

Ante esta nueva situación, Alkeremes ha declarado que planea reunirse con la FDA para discutir los próximos pasos potenciales para ALKS 5461.

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