Nuevas reglas de la UE provocan cambios de estrategia en los fabricantes de dispositivos médicos

La necesidad de que las compañías deban solicitar nuevos certificados para sus equipos médicos ha desencadenado la retirada de varios dispositivos.

Banderas de la Unión Europea (Foto: Pixabay).
Banderas de la Unión Europea (Foto: Pixabay).
Ander Azpiroz
19 diciembre 2022 | 13:00 h
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La compañía alemana Osypka, especializada por la venta de dispositivos médicos utilizados en cirugías de recién nacidos, es una de las empresas afectadas por las nuevas reglas de la Unión Europea (UE). Bajo las regulaciones diseñadas para prevenir otro escándalo de salud, como el ocurrido en 2010 con la ruptura de implantes mamarios fabricados por Poly Implant Prothese, las empresas deben solicitar nuevos certificados para sus equipos médicos.

Tal y como recoge Reuters, la empresa fundada en 1977 ha anunciado que no puede hacer frente al apartado económico de este nuevo proceso y ha tenido que retirar cinco líneas de dispositivos que vendía desde hace más de 30 años en Europa.

Una ley creada para detener las acciones de una empresa criminal hace 10 años ahora pone en peligro la vida de los pacientes, incluidos los niños, y las plantas de fabricación europeas

Con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés), que entró en vigor en mayo de 2021, las compañías de este sector ya se mostraron en cierto desacuerdo por alargar a dos años y medio el tiempo que lleva obtener un certificado para una línea de productos en comparación a los pocos meses que suponía con el sistema anterior. Además de aumentar los costes entre tres y diez veces.

"Una ley creada para detener las accionesde una empresa criminal hace 10 años ahora pone en peligro la vida de los pacientes, incluidos los niños, y las plantas de fabricación europeas. ¿Es eso lo que la UE quiere para sus ciudadanos?, señalaron desde Osypka.

La agencia Reuters contactó con dos asociaciones médicas, médicos, expertos en regulación y las propias empresas afectadas para conocer su opinión sobre este tema. En términos generales, las asociaciones se detuvieron en la importancia de la escasez de dispositivos médicos en los hospitales, por parte de varios cargos de la Comisión de la UE se propuso retrasar el plazo de mayo de 2024, con el objetivo de que las empresas cumplan con la nueva ley hasta 2028 y así evitar la escasez. Por último, las compañías como Osypka han planteado nuevas estrategias para recibir el golpe que supone la regulación.

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