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NUEVA PROHIBICIÓN

Nuevo golpe para la industria farmacéutica china

Los inspectores italianos recomendaron a la EMA que retirara la aprobación de fabricación y prohibiera la heparina de Yibin Lihao Bio-technology.

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (Foto. Twitter EMA)
Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (Foto. Twitter EMA)

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30.11.2018 - 23:55

La industria farmacéutica china continúa en el centro de la polémica. Y es que, desde que el pasado mes de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) detectó una impureza carcinogénica en determinados medicamentos que contenían valsartán, un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial, las farmacéuticas chinas están en el punto de mira de las autoridades.

Ahora, le ha tocado el turno a la heparina cruda. Los reguladores mundiales han encendido todas las alarmas después de descubrir que los API fabricados en China fueron responsables de decenas de muertes en Estados Unidos hace más de una década.

Según el informe de la EMA, los investigadores encontraron dos docenas de violaciones, siete de ellas importantes

Ahora, los reguladores europeos están prohibiendo la heparina en una instalación china después de encontrar riesgos de contaminación.  

Los inspectores italianos recomendaron a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) que retirara la aprobación de fabricación y prohibiera la heparina de Yibin Lihao Bio-technology después de que encontraron problemas importantes en sus instalaciones en Yibin (China) durante una inspección de octubre.  

Según el informe de la EMA, los investigadores encontraron dos docenas de violaciones, siete de ellas importantes, en el fabricante de heparina cruda, un anticoagulante.

Entre ellos se incluyen el riesgo de contaminación, la trazabilidad insatisfactoria del material de partida, la mala gestión de los materiales y la recuperación de disolventes, así como los problemas con los edificios, las instalaciones, los equipos y el almacenamiento

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