Menú
EN SU PLANTA DE MORGANTOWN

Nuevo revés de la FDA a Mylan por sus "deficientes" controles de calidad

La FDA alega que las responsabilidades y procedimientos de calidad no se siguen y que los controles de laboratorios no incluyen procedimientos de prueba adecuados para garantizar que los medicamentos se ajusten a los estándares apropiados.

Heather Bresch, CEO de Mylan.
Heather Bresch, CEO de Mylan.

time 2 min

04.07.2018 - 00:00

El pasado mes de abril, Mylan anunció el despido de 500 empleados de su planta de Morgantown (Virginia occidental). En ese momento, la compañía alegó que "los recortes eran necesarios para posicionar el sitio lo mejor posible para futuras operaciones".

Asimismo, Mylan se comprometió a mantener su huella de fabricación en Estados Unidos y dijo que tenía intención de seguir fabricando la mayoría de los medicamentos que suministran en Estados Unidos.

Sin embargo, según ha informado Fierce Pharma, parece que Mylan ocultó alguna información. Y es que, esos recortes se produjeron sólo un par de semanas después de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitiera un Formulario 483 con trece observaciones en el que reprende la "deficiente" supervisión del departamento de control de calidad de la planta.

Tras la inspección, la compañía ha dicho que ha presentado una "respuesta integral y un plan de mejora sólido" al regulador estadounidense

En dicho formulario, la FDA alega que las responsabilidades y procedimientos de calidad no se siguen, que los controles de laboratorios no incluyen procedimientos de prueba adecuados para garantizar que los medicamentos se ajusten a los estándares apropiados, así como que los registros de producción y control de productos farmacéuticos no se revisan adecuadamente antes de lanzar un lote, entre otras objeciones.

Tras la inspección de la FDA, la compañía ha dicho que ha presentado una "respuesta integral y un plan de mejora sólido" al regulador estadounidense.

En un comunicado, la farmacéutica se ha comprometido a mantener los estándares de fabricación de la "más alta calidad" en sus instalaciones de todo el mundo. "Seguimos confiando en la calidad, la seguridad y la eficacia de nuestros productos farmacéuticos, incluidos los de distribución", ha apuntado.

Por otro lado, Meridian Medical Technologies, la unidad de Pfizer que fabrica EpiPen, su antídoto contra alergias de emergencia, se ha visto afectada por una serie de problemas de fabricación.

Así, en septiembre, Meridian recibió una carta de advertencia de la FDA dónde decía que Meridian no había investigado a fondo los fallos del producto, ni había tomado medidas hasta la inspección del regulador estadounidense.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario (0)
Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Más información Acepto