Las acciones de Trevena cayeron un 45% el pasado viernes después de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) se negara a aprobar su inyección de opioides para tratar el dolor agudo citando problemas en la seguridad del tratamiento.
Este rechazo se produce después de que un panel de expertos de la FDA votara en contra de la aprobación del medicamento debido a la falta de datos de seguridad y a que el tratamiento podría ser objeto de abuso y conducir a una sobredosis.
La FDA solicitó a la compañía que proporcionara datos clínicos adicionales e indicó que los datos de seguridad enviados no eran adecuados para la dosis propuesta
En una carta de respuesta completa, la FDA solicitó a la compañía que proporcionara datos clínicos adicionales e indicó que los datos de seguridad enviados no eran adecuados para la dosis propuesta. El regulador de salud también solicitó ciertos datos adicionales no clínicos e informes de validación.
La oliceridina de Trevena pertenece a la misma clase de opioides que los analgésicos de uso común como la morfina y el fentanilo.
La adicción a los opioides, principalmente la heroína y el analgésico con receta fentanilo, se ha convertido en una grave crisis de salud pública en Estados Unidos, especialmente en las zonas rurales, que causó la muerte de más de 70.000 personas el año pasado.