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DEFICIENCIAS EN SU PRINCIPIO ACTIVO

Nuevo revés para Acacia: nuevo rechazo de la FDA para su inyección de amisulprida

La FDA identificó deficiencias continuas en el fabricante contratado de amisulpride, el ingrediente farmacéutico activo utilizado en Barhemsys.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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06.05.2019 - 15:55

La compañía farmacéutica Acacia ha sufrido un nuevo revés por parte de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) que ha rechazado por segunda vez su medicamento Barhemsys.

La carta de la FDA remitida a Acacia ha identificado eficiencias continuas en el fabricante contratado de amisulpride, el ingrediente farmacéutico activo utilizado en Barhemsys.

Hasta el momento, la FDA no ha planteado ninguna preocupación con respecto a ninguno de los datos clínicos o no clínicos en la NDA y no se han requerido más estudios o análisis

Sin embargo, hasta el momento, la FDA no ha planteado ninguna preocupación con respecto a ninguno de los datos clínicos o no clínicos en la NDA y no se han requerido más estudios o análisis de datos para su aprobación.

Ahora, la compañía está trabajando para calificar a un proveedor alternativo y se “involucrará con la FDA lo antes posible para determinar la ruta más rápida para obtener la aprobación”, ha señalado Julian Gilbert, CEO de Acacia.

El ingrediente activo de Acacia, la amisulprida, se ha usado en el tratamiento de la esquizofrenia durante años. 

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