Una vez más, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha sancionado a la compañía Roche Diagnostics con la mayor retirada de sus tiras reactivas CoaguChek XS PT.
Según ha informado FierceBiotech, la retirada afecta a más de un millón de paquetes de las tiras de prueba CoaguChek XS PT que se enviaron en todo el país estadounidense desde principios de año hasta finales de octubre.
Ahora, la FDA ha emitido un retiro Clase I, lo que significa que el uso de estos dispositivos "puede causar lesiones graves o incluso la muerte". El regulador dice que ciertas tiras reactivas usadas con los dispositivos "pueden proporcionar resultados inexactos y no se debe confiar en que se ajuste la dosificación del fármaco".
La FDA ha advertido a los pacientes y médicos que "no deben confiar" en estos dispositivos de medidores de prueba para monitorear los niveles de warfarina
Por ello, en un comunicado, la FDA ha advertido a los pacientes y médicos que "no deben confiar" en estos dispositivos de medidores de prueba para monitorear los niveles de warfarina si están usando tiras reactivas afectadas.
En su lugar, deben extraer sangre de una vena y medir sus niveles mediante una prueba de laboratorio o usar un dispositivo de medición diferente.
Por su parte, Roche dice que el problema proviene de una reciente "recalibración de las tiras reactivas a un estándar internacional diferente", que ocurrió a principios de este año, por lo que la compañía planea proporcionar nuevos lotes de tiras reactivas recalibradas, basadas en el estándar internacional anterior, a sus clientes para finales de noviembre.