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GRAVES DAÑOS CARDIOVASCULARES

Nuevos problemas para Takeda y su medicamento para la gota

La FDA decidió que Uloric conlleva un mayor riesgo de muerte por graves daños cardiovasculares en comparación con el fármaco para la gota más antiguo, el alopurinol.

Christophe Weber, CEO de Takeda.
Christophe Weber, CEO de Takeda.

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26.02.2019 - 00:00

Cuando el medicamento para la gota Uloric (febuxostat) de Takeda fue aprobado por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) fue un requisito para los estudios posteriores a su comercialización evaluar aún más el medicamento.

Ahora, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha indicado que Uloric conlleva un mayor riesgo de muerte en comparación con el fármaco para la gota más antiguo, el alopurinol.

Así, la agencia ha colocado una advertencia en la etiqueta del medicamento y está limitando el uso de Uloric a los pacientes que han fallado o no toleran el alopurinol.

La FDA ha colocado una advertencia en la etiqueta del medicamento y está limitando el uso de Uloric a los pacientes que han fallado o no toleran el alopurinol

"Creemos que las actualizaciones de la etiqueta son adecuadas para garantizar que los médicos y los pacientes tengan información completa y precisa para tomar decisiones sobre el tratamiento", ha declarado una portavoz de Takeda a FiercePharma.

Uloric fue aprobado por la FDA en el año 2009 después de dos intentos fallidos en 2005 y 2006. Tanto en 2005 como en 2006, la agencia no aprobó el fármaco debido a problemas cardiovasculares que surgieron en ensayos clínicos.

Pero, una prueba de seguimiento que Takeda realizó para su tercera ejecución en aprobación no elevó el mismo indicador de seguridad, por lo que la FDA dio luz verde a Uloric, pero incluyó los datos de seguridad de CV en la sección ‘Advertencia y precaución’ de su etiqueta.

La FDA también exigió a Takeda un estudio de seguridad posterior a la comercialización y los datos mostraron una vez más motivos de preocupación.

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