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TRAS DETECTAR PROBLEMAS DE SEGURIDAD

NuVasive reanuda el envío de sus implantes de escoliosis pese a la advertencia de la FDA

NuVasive está evaluando la biocompatibilidad de estos componentes para asegurarse de que no causarán reacciones locales cuando se expongan al tejido vivo

Sede de NuVasive
Sede de NuVasive

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21.07.2021 - 00:00

La compañía NuVasive ha reanudado el envío de la última versión de su sistema MAGEC de barras magnéticas para la escoliosis pese a las advertencias de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tras detectar problemas de seguridad asociados al dispositivo.

El regulador estadounidense emitió un aviso el pasado 15 de julio alertando a los pacientes y proveedores de atención médica de los riesgos potenciales de las barras MAGEC. El principal problema que mencionó la agencia es que las tapas finales de las varillas se separan del resto del dispositivo, lo que expone a los pacientes a componentes internos de la varilla que no han sido completamente probados para la biocompatibilidad.

Ahora, tal y como ha informado FierceBiotech, NuVasive está evaluando la biocompatibilidad de estos componentes para asegurarse de que no causarán reacciones locales cuando se expongan al tejido vivo y, a su vez, la FDA también está evaluando los resultados de esas pruebas.

Sin embargo, incluso con estas evaluaciones aún en curso, la agencia dijo en su aviso que la varilla MAGEC Modelo X más recientemente despejada sigue disponible para su implantación, ya que "la FDA cree que los beneficios de un dispositivo MAGEC superan los riesgos para los pacientes estadounidenses según las indicaciones actuales de uso y etiquetado aprobados por la FDA".

NuVasive suspende todas las versiones del sistema excepto la edición actualizada del Model X

NuVasive tomó medidas por primera vez para abordar los problemas de seguridad a principios de 2020, cuando emitió la retirada de los sistemas MAGEC en respuesta a los informes de separaciones. En el aviso de seguridad de febrero, la compañía señaló que "el problema ocurrió en aproximadamente el 0,5% de los dispositivos implantados y que su causa raíz aún estaba bajo investigación".

Finalmente, la FDA emitió la retirada de Clase II de nivel medio, que indica la posibilidad de reacciones temporales o totalmente tratables al dispositivo en cuestión, y solo un riesgo remoto de reacciones graves. Varios meses después, en julio de 2020, la agencia aprobó una versión actualizada del MAGEC Modelo X, que fue diseñada para mitigar el problema de separación de la tapa final.

QUEJAS DE REACCIONES ADVERSAS

A pesar de la actualización, a principios de 2021, la FDA comenzó a recibir quejas de reacciones locales en los tejidos potencialmente relacionadas con las separaciones finales.

Sin embargo, en abril, NuVasive instaló una bodega global en todas las versiones del sistema de varilla espinal y desaconsejó retirar los dispositivos ya implantados antes de su fecha de finalización programada.

Ha sido este mes cuando NuVasive ha señalado que suspendería todas las versiones del sistema excepto la edición actualizada del Model X.

Por todo ello, a medida que continúan las pruebas de biocompatibilidad, la FDA ha aconsejado a los proveedores y cuidadores que supervisen cualquier dolor de espalda, inflamación o deformidades inesperadas en los pacientes con MAGEC.

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