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BAJO LA REGULACIÓN DE 'ACCELERATED APPROVAL'

PharmaMar solicitará el registro en EEUU de un fármaco para el cáncer de pulmón microcítico

Según explica la compañía, el ensayo con lurbinectedina enmonoterapia para cáncer de pulmón microcítico alcanzó su objetivo primario de tasa de respuesta global (ORR).

Sede de PharmaMar (Foto. PharmaMar)
Sede de PharmaMar (Foto. PharmaMar)

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19.08.2019 - 12:15

PharmaMar ha anunciado este lunes que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration​) está de acuerdo con la propuesta de la compañía de presentar para aprobación acelerada ('accelerated approval') su Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco (NDA) delurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.

El procedimiento 'accelerated approval' de la FDA permite la presentación del dossier de registro, para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que, además, cubran una necesidad médica.

Esta solicitud de registro se basará en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico

Esta solicitud de registro se basará en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, que reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países de Europa Occidental y Estados Unidos. El ensayo cumplió su objetivo primariode la tasa de respuesta global (ORR). Los objetivos secundarios incluyeron la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la seguridad.

PharmaMar prevé que la presentación de la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco tenga lugar durante el cuarto trimestre de 2019.

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