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Problemas para Mylan: la FDA le da un toque de atención por infracciones en una de sus plantas

Como consecuencia de las advertencias, Mylan ha dicho que hay una interrupción temporal en el suministro de ciertos productos y que ha transferido otras instalaciones.

Heather Bresch, CEO de Mylan
Heather Bresch, CEO de Mylan

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22.11.2018 - 00:00

Mylan se enfrenta de nuevo a problemas. Y es que, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) a principios de este mes, envió una carta de advertencia a la compañía donde detectó preocupaciones en su planta de fabricación de medicamentos ubicada en Virginia Occidental (Estados Unidos).

Como resultado de la reestructuración en curso de la compañía en las instalaciones, Mylan ha explicado que hay una interrupción temporal en el suministro de ciertos productos y que ha transferido otros a diferentes instalaciones.

La falta de rectificación de las preocupaciones de la FDA podría dar lugar a que la agencia tome acciones legales

Sin embargo, hasta el momento, la empresa no ha especificado qué productos se han visto afectados. 

Concretamente, la carta de la FDA destacó un programa de limpieza "inadecuado" para los equipos de fabricación y dijo que Mylan no investigó exhaustivamente las discrepancias o lotes de medicamentos que no cumplían con las especificaciones.

La falta de rectificación de las preocupaciones de la FDA podría dar lugar a que el regulador estadounidense tome acciones legales.

RESTRICCIÓN DE SU VALSARTÁN

Asimismo, hace unos días, Mylan también recibió un duro golpe esta vez de las autoridades europeas. Y es que, éstas han comenzado a tomar medidas después de descubrir una impureza, N-nitrosodietilamina (NDEA), en algunos lotes de valsartán fabricados por Laboratorios Mylan en la India.

Por ello, la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Salud (EDQM por sus siglas en inglés) ha suspendido el certificado de cumplimiento de las normas europeas para pruebas de calidad del fabricante, lo que prohíbe el uso de su valsartán en medicamentos de la UE.

Además, las autoridades nacionales de la UE han comenzado a retirar los lotes de medicamentos afectados que contienen valsartán de Mylan y están realizando pruebas adicionales para determinar el alcance de la contaminación. La NDEA y el compuesto relacionado N-nitrosodimetilamina (NDMA) se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer).

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