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CRISIS DEL CORONAVIRUS

Quidel obtiene luz verde de la FDA para una prueba rápida de antígeno para Covid

La prueba en el lugar de atención Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ofrece tres resultados de una muestra en 15 minutos.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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06.10.2020 - 23:55

Quidel Corporation, un proveedor de soluciones de pruebas de diagnóstico rápido, ensayos de virología basados ​​en células y sistemas de diagnóstico molecular, anunció hoy que Quidel recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para comercializar su Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA, una prueba rápida en el lugar de atención que se utilizará con el analizador de inmunoensayo fluorescente Sofia 2 para la detección cualitativa rápida y simultánea y la diferenciación de los antígenos de la proteína de la nucleocápside de SARS-CoV-2, influenza A e influenza B directamente muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) y nasales (NS) de individuos sospechosos de infección viral respiratoria compatible con COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas.

Según ha informaado la compañía en un comunicado, el nuevo Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ofrece un rendimiento excelente para el SARS-2 (95,2% de PPA frente a PCR y 100% de NPA frente a PCR), así como para la influenza A (90% de sensibilidad frente a cultivo y 95% de especificidad frente a cultivo) e Influenza B (89% de sensibilidad frente a cultivo y 96% de especificidad frente a cultivo) en hisopos nasales.

La nueva prueba Sofia de Quidel ofrece un resultado rápido y altamente preciso para los tres virus a partir de una muestra de hisopado nasal (o hisopado nasofaríngeo) en solo 15 minutos, brindando respuestas críticas tanto a pacientes como a trabajadores de la salud.

La prueba en el lugar de atención Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ofrece tres resultados de una muestra en 15 minutos

“A medida que la pandemia de COVID-19 converge con la influenza estacional, los expertos en salud pública enfrentan el potencial de una 'tormenta perfecta' de pacientes que exhiben condiciones médicas similares pero distintas que requieren diferentes métodos de tratamiento”, ha explicado Douglas Bryant, presidente y director ejecutivo de Quidel Corporation. "Es fundamental que los médicos sepan rápidamente a qué se enfrentan", ha añadido.

"Esta nueva prueba de tres vías para identificar y separar las cepas de influenza del coronavirus ha llegado justo a tiempo para la temporada de influenza", ha detallado John Fallon, director médico de Vidant Healthcare System.

“Quidel ha logrado un avance en el diagnóstico que ahorrará tiempo, recursos y vidas. Esta es una buena noticia para los proveedores de atención médica que ya se encuentran bajo una inmensa presión por COVID-19 y enfrentan el desafío adicional de la influenza virulenta", ha subrayado Fallon.

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