La compañía farmacéutica estadounidense Regeneron Pharmaceuticals ha obtenido la autorización de uso de emergencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para su cóctel de anticuerpos contra el coronavirus. REGN-COV2 es parte de una clase de terapias biotecnológicas conocidas como anticuerpos monoclonales.
"La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia", ha explicado Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Los datos de un estudio de fase 1/2 en 799 pacientes mostraron que el cóctel podría reducir la carga viral significativamente mejor que el placebo. Además, hubo tasas más bajas de visitas al hospital entre REGN-COV2 dentro de los 28 días.
La autorización de emergencia actual es para la dosis baja de 2,400 mg en lugar de la concentración alta de 8,000 mg probada en la fase 1/2
"Este beneficio fue mayor en los pacientes con mayor riesgo de malos resultados debido a la alta carga viral, la respuesta inmune efectiva al inicio del estudio o factores de riesgo pre-existente", ha explicado George D. Yancopoulos, director científico de Regeneron.
La autorización de emergencia actual es para la dosis baja de 2,400 mg en lugar de la concentración alta de 8,000 mg probada en la fase 1/2.
Debido a que la actividad de la dosis más baja fue comparable a la de la dosis más alta en el ensayo clínico, Regeneron está considerando investigar dosis aún más bajas en un futuro.
Además, Regeneron también está probando el fármaco en personas hospitalizadas y está evaluando el cóctel como una opción profiláctica en personas no infectadas que han tenido una exposición cercana a un paciente con Covid.
De igual modo, la compañía también ha subrayado que REGN-COV2 redujo rápidamente la carga viral hasta el día siete en pacientes seronegativos. Asimismo, los pacientes con niveles de virus más altos al comienzo del ensayo tuvieron reducciones correspondientemente mayores en la carga viral con REGN-COV2, que se administra por infusión intravenosa.