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EN ESTADOS UNIDOS

Regenxbio lleva a la FDA a los tribunales por una suspensión clínica

La demanda alega que el regulador estadounidense impuso la suspensión “sin previo aviso o explicación” a la compañía.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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14.11.2019 - 00:00

La compañía Regenxbio ha demandado a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) por una suspensión clínica.

Según ha indicado FierceBiotech, la demanda alega que la agencia “impuso la suspensión sin previo aviso o explicación y desde entonces ha rechazado las reiteradas solicitudes de la compañía pidiendo una explicación”.

Precisamente, la compañía ha subrayado que “la legislación que le otorga a la FDA el poder de emitir retenciones clínicas es inconstitucional”. Por ello, Regenxbio quiere que “el tribunal decida que la ley es inconstitucional y que emita un mandato permanente para dejar de lado las retenciones clínicas parciales y totales que afectan su cartera”. 

La demanda alega que la agencia impuso la suspensión sin previo aviso o explicación y desde entonces ha rechazado las reiteradas solicitudes de la compañía pidiendo una explicación

Además, ha exigido “una explicación más completa de los problemas y las preocupaciones sobre los dispositivos que provocaron la suspensión clínica de la FDA”.

“Las acciones de la FDA han dañado y continúan perjudicando a Regenxbio. Además del daño a la reputación en Regenxbio causado por la retención clínica, Regenxbio sufre daños económicos y competitivos reales y directos por el retraso en el desarrollo de estos tratamientos para la ceguera que alteran la vida", expone la demanda.

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