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La EMA autoriza el intercambio de biosimilares

La Unión Europea, pionera en la regulación de medicamentos biosimilares

Desde la aprobación del primer biosimilar en 2006, la lista se ha incrementado ya hasta los 86 gracias al marco sólido establecido para su aprobación, referente en el desarrollo de biosimilares a nivel global.

Bandera de la UE frente a la sede de la Comisión Europea. (Foto. CE)
Bandera de la UE frente a la sede de la Comisión Europea. (Foto. CE)

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29.09.2022 - 00:00

El pasado 19 de septiembre la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) emitían una declaración conjunta en la que confirmaban que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE), son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.

Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado (conocido como “medicamento de referencia”). Los biosimilares están aprobados de acuerdo con los estándares de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos. Es responsabilidad de la EMA la evaluación de la mayoría de las solicitudes que se presentan para la comercialización de los biosimilares en la Unión Europea.

Estos medicamentos ofrecen opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades crónicas que, a menudo, son incapacitantes como la diabetes, el cáncer o las enfermedades autoinmunes. Estos medicamentos contienen sustancias activas procedentes de una fuente biológica, como células u organismos vicos (humanos, animales y microorganismos como bacterias o levaduras). Por norma general los medicamentos biosimilares se producen gracias a los últimos desarrollos tecnológicos.

Un biosimilar no se considera genérico de un medicamento biológico. Esto se debe principalmente a que la variabilidad natural y la fabricación más compleja de medicamentos biológicos no permiten una replicación exacta de la microheterogeneidad molecular.

En la actualidad, la mayoría de los medicamentos biológicos de uso clínico contienen sustancias activas hechas de proteínas. Estos pueden diferir en tamaño y complejidad estructural, desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento hasta otras más complejas como los factores de coagulación o los anticuerpos monoclonales.

“Esta es una buena noticia para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar graves enfermedades como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide”

El pasado dado por la EMA y la HDA supone la armonización en el uso de los medicamentos biosimilares en territorio europeo, ya que en muchos Estados miembros el intercambio era ya una práctica habitual.

La Unión Europea aprobó el primer biosimilar en 2006 y, desde este momento, la lista se ha incrementado hasta los 86. “Estos medicamentos han sido revisados y monitorizados minuciosamente durante los siguientes 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que, en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad, son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”, declaraba la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.

“Esta es una buena noticia para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar graves enfermedades como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide”.

La Unión Europea ha sido pionera en la regulación de medicamentos biosimilares al establecer un marco sólido para su aprobación y dar forma al desarrollo de biosimilares a nivel global.

La postura de la EMA se fundamenta en la experiencia adquirida en la práctica clínica, donde se ha vuelto común que los médicos intercambien diferentes medicamentos biológicos. “Los biosimilares aprobados han demostrado una eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares en comparación con sus medicamentos de referencia, y el análisis de más de un millón de años de tratamiento de pacientes de datos de seguridad no planteó ningún problema de seguridad”, expone el regulador europeo. 

De este modo, los expertos de la Unión Europea han considerado que cuando un biosimilar obtiene la aprobación en la UE, puede utilizarse en lugar de su producto de referencia (o viceversa) o reemplazarse por otro biosimilar del mismo producto de referencia. La decisión relativa a la sustitución a nivel de farmacia (práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al prescriptor) es gestionada por cada Estado miembro.

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