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AMPLIACIÓN DE LA FDA

Remdesivir (Gilead) recibe la autorización de uso de emergencia para pacientes Covid-19 moderados

Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha ampliado la autorización de uso de emergencia, que permite el uso de la investigación antiviral Veklury (remdesivir) para tratar a los pacientes hospitalizados con la COViD-19.

Sede de Gilead.
Sede de Gilead.

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31.08.2020 - 16:00

La compañía Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha ampliado la autorización de uso de emergencia, que permite el uso de la investigación antiviral Veklury (remdesivir) para tratar a todos los pacientes hospitalizados con la COVID-19, además de la autorización previa para pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. La autorización ampliada se basa en los resultados del ensayo fase 3 denominado SIMPLE, que evalúa Veklury en pacientes hospitalizados con neumonía COVID-19 moderada, así como en los resultados del ensayo ACTT-1 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) en pacientes hospitalizados con un rango de gravedad de la enfermedad.

"Con el conocimiento cada vez mayor de la utilidad de Veklury para ayudar a mejorar los resultados para una variedad de pacientes con COVID-19, agradecemos la decisión de la FDA de ampliar la autorización de uso de emergencia", ha señalado Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. "A medida que aprendemos más sobre la COVID-19 y establecemos aún más el perfil de eficacia y seguridad de Veklury, vemos beneficios en hacer que el fármaco esté disponible para los pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad. La acción de la FDA permite a los médicos considerar una gama más amplia de pacientes elegibles para recibir Veklury".

"A medida que aprendemos más sobre la COVID-19 y establecemos aún más el perfil de eficacia y seguridad de Veklury, vemos beneficios en hacer que el fármaco esté disponible para los pacientes en etapas más tempranas de la enfermedad"

Los resultados del estudio fase 3 SIMPLE se publicaron en la Revista de la Asociación Médica Estadounidense (JAMA) el 21 de agosto de 2020 y confirman los resultados de primera línea anunciados previamente el 1 de junio de 2020. El criterio de valoración encontró que los pacientes asignados al azar a un curso de 5 días de Veklury más atención estándar tenían un 65% más de probabilidades de tener una mejora en el estado clínico en comparación con los asignados al azar a la atención estándar solo. Para los pacientes del grupo de Veklury de 10 días, la mejora en el estado clínico en el día 11 no fue estadísticamente diferente en comparación con el grupo de atención estándar.

"A medida que nuestra comprensión del espectro de la infección por SARS-CoV-2, y las presentaciones y la gravedad de COVID-19 continúan evolucionando, estos resultados y la autorización ampliada representan un paso nuevo e importante que agiliza la prescripción de remdesivir sin tener que esperar los pacientes empeoran clínicamente", ha dicho Francisco Marty, médico de enfermedades infecciosas del Brigham and Women's Hospital y profesor asociado de Medicina en la Escuela de Medicina de Harvard. "Los resultados de este estudio muestran que los pacientes con enfermedad moderada por COVID-19 también pueden beneficiarse de un ciclo de tratamiento de cinco días con remdesivir".

"Los resultados de este estudio muestran que los pacientes con enfermedad moderada por COVID-19 también pueden beneficiarse de un ciclo de tratamiento de cinco días con remdesivir"

Los datos publicados en JAMA demuestran que Veklury fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia en los grupos de atención de 5 días, 10 días y estándar, respectivamente, fueron náuseas (10% frente a 9% frente a 3%), diarrea (6% frente a 5% frente a 7%), hipopotasemia (5% vs 7% vs 2%) y cefalea (5% vs 5% vs 3%). La mortalidad por todas las causas el día 28 fue ≤ 2% en todos los grupos de tratamiento.

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