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RETIRADA DE CLASE I

Revés para Baxter: la FDA retira sus bombas de infusión vinculadas a tres muertes

La retirada afecta a más de 277.000 bombas de infusión distribuidas en Estados Unidos entre principios de 2015 y este año 2022

Sede de Baxter International
Sede de Baxter International

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15.03.2022 - 23:55

Poco después de que Baxter International alertara de que los errores en la configuración o administración de algunas de sus bombas Spectrum podrían ocasionar bloqueos lo que podría provocar lesiones graves o incluso la muerte, ahora, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado la retirada calificada con la etiqueta de Clase I, la más grave, de las bombas.

Concretamente, la retirada afecta a las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ del fabricante de dispositivos, que se utilizan en entornos clínicos para administrar automáticamente medicamentos, sangre, nutrientes y otros fluidos directamente al cuerpo de un paciente a través de una vía intravenosa.

En el aviso, el regulador estadounidense ha reiterado que Baxter identificó un problema técnico con los dispositivos que puede evitar que emitan una alarma por oclusiones ascendentes repetidas, en las que el sistema se vuelve bloqueado entre la bolsa IV y la bomba. La retirada afecta a más de 277.000 dispositivos distribuidos en Estados Unidos entre principios de 2015 y este año 2022.

Baxter ha declarado que ha recibido informes de más de 50 lesiones graves y tres muertes en el transcurso de los últimos cinco años que pueden estar asociadas con el problema

Debido a que las bombas de infusión son responsables de entregar fluidos tan cruciales a los pacientes, los bloqueos en cualquier parte del sistema que causen una entrega insuficiente o excesiva de los líquidos “pueden ser potencialmente mortales”.

Hasta el momento, Baxter ha declarado que ha recibido informes de más de 50 lesiones graves y tres muertes en el transcurso de los últimos cinco años que pueden estar asociadas con el problema. Eso explica por qué la FDA ha otorgado su calificación de Clase I, la más grave, lo que denota un alto riesgo de lesiones o muerte.

No obstante, pese a la retirada, la compañía ha explicado que “los proveedores de atención médica aún pueden usar de manera segura las bombas afectadas si siguen todas las instrucciones en pantalla y del manual de seguridad”.

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