La compañía biofarmacéutica Ardelyx ha recibido una carta de advertencia de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en la que afirma que, como parte de su revisión en curso de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) de la compañía para el control del fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en diálisis, la FDA ha identificado deficiencias que impiden la discusión de los requisitos y compromisos de etiquetado y postcomercialización en este momento.
Concretamente, en la carta se afirmaba que la notificación no reflejaba una decisión definitiva sobre la información objeto de examen. La compañía solicitó inmediatamente una reunión para discutir las deficiencias pero el regulador estadounidense la ha denegado.
Si bien la FDA no ha proporcionado detalles específicos con respecto a las deficiencias, la FDA señaló que "un tema clave es el tamaño del efecto del tratamiento y su relevancia clínica".
La compañía solicitó inmediatamente una reunión para discutir las deficiencias pero el regulador estadounidense la ha denegado
"Esta es una comunicación extremadamente descorazonadora y decepcionante de la FDA, particularmente después de las semanas de discusiones de etiquetas que ocurrieron a principios de abril, el hecho de que nuestra presentación de la NDA incluyó tres ensayos fundamentales en 1.000 pacientes, todos los cuales cumplieron con sus puntos finales primarios y secundarios clave, así como los análisis de datos adicionales que presentamos a fines de abril en respuesta a las solicitudes de la FDA", ha declarado Mike Raab, presidente y director ejecutivo de Ardelyx.
"Planeamos trabajar con la FDA para aprender más sobre las deficiencias identificadas y trataremos de resolverlas lo más rápido posible", ha asegurado el presidente.