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TRAS VARIAS REVISIONES

Revés para Moderna: No de la FDA al uso de una dosis de refuerzo de su vacuna Covid

Según el regulador estadounidense, Moderna no cumplió todos los criterios necesarios para respaldar el uso de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus.

Vacuna Moderna contra la Covid 19 (Foto. Michael Sohn POOL AP AP   DPA)
Vacuna Moderna contra la Covid 19 (Foto. Michael Sohn POOL AP AP DPA)

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14.10.2021 - 16:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que por el momento no se aplicará una tercera dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna contra la Covid-19.

Según ha declarado el regulador estadounidense, la farmacéutica no cumplió con todos los criterios de la agencia para respaldar el uso de dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus, posiblemente debido a que la eficacia de las dos primeras dosis de la inyección ha sido "fuerte".

 

En el informe, al que ha tenido acceso la agencia de noticias Reuters, los funcionarios de la FDA han reiterado que los datos de la vacuna de Moderna mostraron que un refuerzo aumenta los anticuerpos protectores, pero la diferencia en los niveles de anticuerpos antes y después de la inyección no era lo suficientemente amplia, particularmente en aquellos cuyos niveles se habían mantenido altos.

La evidencia del refuerzo de Moderna parece tener "muchos vacíos", ya que "los datos proporcionados son limitados y no ofrecen información sobre cómo funcionan realmente en las personas"

La FDA publicó los documentos antes de una reunión que estaba prevista a finales de esta semana de los asesores expertos externos de la agencia para discutir sobre la dosis de refuerzo de la vacuna. Por lo general, la FDA sigue los consejos de los asesores expertos externos, pero “no está obligada a hacerlo”.

Un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir recomendaciones específicas sobre quién puede recibir los refuerzos, si la FDA los autoriza.

Moderna está buscando la autorización para una dosis de refuerzo de 50 microgramos, la mitad de la concentración de la vacuna original administrada en dos inyecciones con cuatro semanas de diferencia. La compañía ha solicitado a los reguladores que autoricen una tercera ronda de vacunas para adultos de 65 años o más, así como para personas de alto riesgo.

No obstante, según los expertos, la evidencia del refuerzo de Moderna parece tener "muchos vacíos”, ya que “los datos proporcionados son limitados y no ofrecen información sobre cómo funcionan realmente en las personas”.

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