La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) no ha aprobado la gota ocular de Eton Pharmaceuticals para la conjuntivitis alérgica.
Sin embargo, la compañía espera que la agencia estadounidense no solicite más datos y se mantiene optimista tras presentar una carta de respuesta completa en la que no plantea ninguna preocupación sobre los datos clínicos en la aplicación del medicamento.
"Creemos que los problemas citados en la CRL se pueden abordar en los próximos meses, y confiamos en que EM-100 estará disponible para los pacientes lo más rápido posible", ha declarado el CEO de Eton Pharma, Sean Brynjelsen.
Tras este varapalo, las acciones de la compañía cayeron casi un 20% en operaciones posteriores al cierre
Tras este varapalo, las acciones de la compañía cayeron casi un 20% en operaciones posteriores al cierre. Según la compañía, aunque EM-100 está fuera de la mesa por ahora, Eton tiene más prospectos bajo revisión de la FDA. Estos incluyen ET-202, un medicamento inyectable para la presión arterial baja que debe recibir una decisión de la FDA en octubre, y un par de productos de nutrición inyectables para entornos hospitalarios.
"Seguimos en camino de alcanzar nuestra meta de convertirnos en una compañía de ingresos comerciales en 2019, ya que esperamos que se lancen múltiples productos en la segunda mitad de este año. Hemos comenzado a preparar el lanzamiento de ET-202, nuestra formulación inyectable de fenilefrina lista para usar que, de ser aprobada, podría ser el primer y único producto de fenilefrina listo para usar aprobado por la FDA en el mercado”, ha declarado el CEO.