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DEBIDO A LA CRISIS DEL CORONAVIRUS

Revés para Spectrum: la FDA no da el visto bueno a su fármaco para la pérdida de glóbulos blancos

La compañía asegura que están trabajando activamente con la FDA para encontrar una manera de acelerar la inspección de la planta.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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28.10.2020 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) no ha dado el visto bueno al fármaco candidato de la compañía Spectrum Pharmaceuticals para tratar la pérdida de glóbulos blancos inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer debido a las restricciones de viaje relacionadas con el coronavirus.

Pese a que la agencia no ha dado luz verde al fármaco, desde la compañía han reiterado que el regulador estadounidense no ha podido inspeccionar su planta de fabricación con sede en Corea del Sur, "un paso requerido antes de la aprobación del medicamento".

La compañía busca la aprobación de su medicamento Rolontis para tratar la neutropenia, un efecto secundario del tratamiento del cáncer con quimioterapia o radioterapia

"Estamos trabajando activamente con la FDA para encontrar una manera de acelerar la inspección de la planta", ha señalado el director ejecutivo de Spectrum, Joe Turgeon.

Spectrum ha explicado que la medida no era una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA. "Recibir una CRL indica que el regulador ha completado su revisión de una nueva solicitud de medicamento y decidió no aprobarla en su forma actual", han insistido.

La compañía busca la aprobación de su medicamento Rolontis para tratar la neutropenia, un efecto secundario del tratamiento del cáncer con quimioterapia o radioterapia.

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