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RETIRADA DEL MERCADO POR DEFECTUOSOS

RLC Labs, bajo lupa de la FDA por no seguir los controles de calidad de su fármaco para la tiroides

La FDA descubrió que los empleados de RLC no se aseguraron de que sus productos cumplieran con los estándares de control de calidad de potencia y conformidad.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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22.10.2020 - 15:55

La compañía estadounidense RLC Labs que fabrica medicamentos para la tiroides está bajo el punto de mira de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) por no seguir los controles de calidad adecuados lo que llevó a la retirada del mercado de 483 lotes de dos de sus fármacos.

Concretamente, durante una inspección entre febrero y marzo, la FDA descubrió que los empleados de RLC no se aseguraron de que sus productos cumplieran con los estándares de control de calidad de potencia y conformidad, debido a la escasez de políticas escritas y la falta de una unidad de control de calidad adecuada.

La FDA encontró seis muestras con una potencia inferior, que pueden producir síntomas de moderados a severos en pacientes con hipotiroidismo

De diez lotes muestreados de WP Thyroid y Nature-Throid de la compañía, la FDA encontró seis muestras con una potencia inferior, que pueden producir síntomas de moderados a severos en pacientes con hipotiroidismo. Esos problemas llevaron a RLC a retirar los 483 lotes totales de ambos medicamentos el pasado mes de septiembre. 

La FDA relacionó esas preocupaciones sobre la potencia con la falta de procedimientos escritos por parte de RLC para garantizar que el medicamento dé en el blanco, así como con los ingredientes farmacéuticos activos (API) potencialmente sin potencia importados de un fabricante externo.

El fabricante de medicamentos tampoco pudo capacitar adecuadamente a su equipo de control de calidad. RLC ha dicho que abordará las preocupaciones de la FDA. 

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