La compañía japonesa Shionogi ha iniciado la fase 3 de su ensayo clínico para su vacuna Covid-19 en Vietnam. El criterio de valoración principal de este ensayo clínico es la tasa de incidencia de Covid-19 con infección confirmada por SARS-Cov-2. En este ensayo, se evaluará el efecto de prevención de la aparición y la seguridad de dos dosis de S-268019 en comparación con placebo.
''Un ensayo de prevención del inicio controlado con placebo es el método de evaluación convencional para el desarrollo de vacunas. Incluso ahora, hay muchos países donde el suministro de vacunas es inadecuado. Con el fin de contribuir a contramedidas eficaces para la salud mundial, estamos llevando a cabo este ensayo. Esta vez, Shionogi pudo iniciar este ensayo clínico con el apoyo del gobierno de Vietnam, que apoyó este propósito y la construcción de una infraestructura de ensayos clínicos a gran escala en Asia'', han señalado desde la compañía.
Shionogi también se está preparando para un ensayo de anticuerpos neutralizantes con un control activo que es una vacuna aprobada
Como ensayo clínico adicional de fase 3, Shionogi también se está preparando para un ensayo de anticuerpos neutralizantes con un control activo que es una vacuna aprobada, utilizando el título de anticuerpos neutralizantes como índice. Este ensayo se iniciará en enero de 2022.
''Continuaremos consultando de cerca con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y otras organizaciones con respecto a las solicitudes de aprobación basadas en los resultados de los siguientes tres ensayos: ensayo de control activo de fase 3, un ensayo clínico japonés de fase 2/3 y un ensayo de dosis adicional'', han detallado.
''Shionogi se compromete a proteger a las personas en todo el mundo de la amenaza de las enfermedades infecciosas como nuestro enfoque clave. Trabajamos por la atención integral de las enfermedades infecciosas, a través de la sensibilización, la vigilancia epidemiológica, la prevención, el diagnóstico y el abordaje de las exacerbaciones, así como el tratamiento de la propia infección. Dado que el SARS-CoV-2 sigue teniendo un impacto importante en la vida de las personas y representa una amenaza global, buscaremos contribuir a restablecer la seguridad de la sociedad mediante el desarrollo, la entrega y la producción en Japón de una vacuna para la Cavid-19'', han concluido desde Shionogi.