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RIESGO PARA PACIENTES

Stemell vendió productos de células madre sin la aprobación de la FDA

La reciente inspección de la FDA reveló que la compañía fabricaba productos derivados de la sangre del cordón umbilical humano y el cordón umbilical para su uso en receptores no relacionados con los donantes de los productos.

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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04.09.2019 - 23:55

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha advertido a Stemell y a su presidente y director ejecutivo, Peyman Taeidi, por fabricar y distribuir productos no aprobados derivados de la sangre del cordón umbilical. y el cordón umbilical y para las desviaciones significativas de los requisitos actuales de buenas prácticas de tejidos (CGTP) y de buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP), incluidas las prácticas de elegibilidad de donantes deficientes y el monitoreo ambiental, creando posibles preocupaciones de seguridad significativas que ponen en riesgo a los pacientes. Los productos no aprobados de Stemell derivados de la sangre del cordón umbilical y el cordón umbilical son StemL UCB-Plus y StemL UCT-Plus.

"Esta compañía no tomó las medidas apropiadas para proteger la seguridad del paciente. La FDA aumentará nuestra supervisión relacionada con la medicina regenerativa basada en células como parte de nuestro plan integral para promover la innovación beneficiosa mientras protege a los pacientes. Aquellos que están fabricando o comercializando no aprobados", ha dicho el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless.

Los productos no aprobados de Stemell derivados de la sangre del cordón umbilical y el cordón umbilical son StemL UCB-Plus y StemL UCT-Plus

La reciente inspección de la FDA de las instalaciones de Stemell en marzo reveló que la compañía fabricaba productos derivados de la sangre del cordón umbilical humano y el cordón umbilical para su uso en receptores no relacionados con los donantes de los productos. Debido a que estos productos Stemell no están destinados solo para uso homólogo y no cumplen con otros criterios establecidos en las regulaciones aplicables de la FDA, están regulados como medicamentos y productos biológicos.

Para comercializar legalmente estos productos, se necesita una solicitud de licencia de productos biológicos aprobada. Mientras se encuentra en la etapa de desarrollo, los productos se pueden usar en humanos solo si está vigente una nueva aplicación de medicamento en investigación (IND). Sin embargo, no existen tales licencias o IND para estos productos Stemell.

Durante la inspección, la FDA documentó evidencia de desviaciones significativas de los requisitos de CGTP y CGMP en la fabricación de los productos de Stemell, incluidas prácticas de elegibilidad de donantes deficientes, procesos de fabricación no validados, monitoreo ambiental deficiente y procesos asépticos inadecuados. Estas desviaciones suponen un riesgo de que los productos estén contaminados con virus o microorganismos o que tengan otros defectos graves de calidad del producto.

La FDA ha solicitado una respuesta de Stemell dentro de los 15 días hábiles posteriores a la emisión de la carta, que detalla cómo se corregirán las desviaciones señaladas en la carta de advertencia. Las desviaciones no corregidas por las empresas y los propietarios podrían dar lugar a medidas coercitivas como la incautación, el mandato o el enjuiciamiento.

 

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