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EN ESTADOS UNIDOS

Strides Pharma Sciences, bajo el punto de mira de la FDA

La FDA ha encontrado "violaciones significativas" de las actuales regulaciones de buenas prácticas de fabricación (CGMP) en la planta de Strides Pharma en Puducherry, en el sur de India.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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18.07.2019 - 00:00

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha planteado dudas sobre las prácticas de control de calidad de Strides Pharma Sciences después de encontrar adulteración y evidencia de “destrucción no controlada de documentos” en una de sus plantas.

Concretamente, según ha informado Reuters, la FDA ha encontrado "violaciones significativas" de las actuales regulaciones de buenas prácticas de fabricación (CGMP) en la planta de Strides Pharma en Puducherry, en el sur de India.

La FDA ha encontrado "violaciones significativas" de las actuales regulaciones de buenas prácticas de fabricación 

La destrucción de los trámites de control de calidad por parte de Strides y la falta de documentación adecuada de que sus medicamentos son seguros "genera preguntas sobre la efectividad" de la unidad de calidad de Strides "y la integridad y precisión" de sus datos, dijo Francis Godwin, director de FDA. Oficina de Calidad de Fabricación, en la carta.

El regulador dijo que un investigador encontró una carpeta que contenía registros de CGMP, incluidos registros de lotes para productos farmacéuticos de Estados Unidos que se descartaron con otros registros en un tambor de 55 galones en el depósito de chatarra de Stride.

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