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EN ESTADOS UNIDOS

Stryker bajo lupa de la FDA por un riesgo de rotura en sus reemplazos de tobillo STAR

El riesgo potencial de rotura del componente plástico puede existir para todos los dispositivos STAR para tobillo, independientemente de la fecha de fabricación o distribución.

Sede de Stryker
Sede de Stryker

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17.03.2021 - 15:55

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha alertado a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre el riesgo de rotura del componente plástico del tobillo STAR fabricado por Stryker, lo que podría llevar a una cirugía para reparar o reemplazar el dispositivo.

Según el análisis reciente de la FDA de los estudios posteriores a la aprobación y los informes de eventos adversos requeridos por el regulador estadounidense, el riesgo potencial de rotura del componente plástico puede existir para todos los dispositivos STAR para tobillo, independientemente de la fecha de fabricación o distribución.

El tobillo STAR está diseñado para permitir algo de movilidad y función normales del tobillo

La FDA cree que el tobillo STAR sigue siendo apropiado para ciertos pacientes, como los pacientes mayores con niveles de actividad más bajos. Sin embargo, los pacientes con estilos de vida más activos, con osteoartritis o menores de 55 años pueden tener "un riesgo mayor de lo esperado de la rotura del componente plástico".

El tobillo STAR está indicado para su uso como una prótesis total de tobillo no cementada y se utiliza para reemplazar una articulación de tobillo artrítica dolorosa debido a osteoartritis, artritis postraumática o artritis reumatoide.

El tobillo STAR, que consta de una placa tibial, un componente de polietileno de soporte móvil y un componente del astrágalo, está diseñado para permitir algo de movilidad y función normales del tobillo. El componente del dispositivo de soporte móvil está hecho de polietileno esterilizado.

Este dispositivo fue aprobado en la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) con dos estudios posteriores a la aprobación requeridos por la FDA.

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