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TRAS VARIAS INSPECCIONES

Sun Pharma no logra convencer a la FDA

Después de más de tres años de esfuerzo y un par de reinspecciones, Sun Pharma ha sido incapaz de satisfacer las expectativas de la FDA para su planta de la India.

Dilip Shanghvi, CEO de Sun Pharma.
Dilip Shanghvi, CEO de Sun Pharma.

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27.02.2018 - 00:00

Sun Pharma, el mayor fabricante de medicamentos genéricos de la India, no logra convencer a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Y es que, según ha explicado la compañía, tras la última relectura de su planta de Halol, la FDA presentó un 'Formulario 483' con tres observaciones.

No obstante, pese a las trabas de la FDA, Sun Pharma se ha vuelto a comprometer a abordar estas observaciones con prontitud. "Seguimos trabajando en estrecha colaboración con la agencia para mejorar su cumplimiento de las normas GMP de forma continua", ha dicho la compañía.

Los problemas con su planta de Halol han obstaculizado los esfuerzos de la compañía para expandirse más allá del mercado de genéricos de Estados Unidos

La compañía lleva desde 2014 intentando convencer a la FDA de su planta desde la cual Sun Pharma lanza la mayoría de sus nuevos productos en Estados Unidos.

Sin embargo, los problemas con su planta de Halol han obstaculizado los esfuerzos de la compañía para expandirse más allá del deteriorado mercado de genéricos de Estados Unidos hacia nuevos productos farmacéuticos.

Asimismo, el pasado año Sun Pharma obtuvo la licencia para su medicamento contra la epilepsia, Elepsia, pero la solicitud finalmente fue denegada después de una inspección de las instalaciones de Halol.

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