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NUEVA INVESTIGACIÓN

Takeda declara que un “error humano” de Rovi causó la contaminación de las vacunas de Moderna

En agosto, las autoridades japonesas suspendieron el uso de tres lotes de vacunas de Moderna, que contenían 1,6 millones de dosis, tras hallar sustancias anómalas.

Christophe Weber, CEO de Takeda; y Javier López Belmonte, vicepresidente y presidente en funciones de Rovi
Christophe Weber, CEO de Takeda; y Javier López Belmonte, vicepresidente y presidente en funciones de Rovi

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01.10.2021 - 15:55

La compañía farmacéutica japonesa Takeda ha anunciado este viernes que un “error humano” había provocado la entrada de contaminantes metálicos en las dosis de la vacuna contra el coronavirus de Moderna, lo que provocó su retirada.

Tal y como ha informado la agencia de noticias Reuters, Takeda, que importa y distribuye la vacuna en Japón, ha señalado en un nuevo informe publicado junto con Moderna que la farmacéutica Rovi, su fabricante en España, había descubierto contaminantes en algunos viales el pasado mes de julio, sin embargo, “se permitió el envío de suministros de la misma producción a Japón”.

En agosto, las autoridades japonesas suspendieron el uso de tres lotes de vacunas de Moderna, que contenían 1,6 millones de dosis, tras hallar sustancias anómalas. En ese momento, la compañía Moderna llevó a cabo una investigación junto con Takeda Rovi, que opera la planta donde tuvo lugar la contaminación, y desvelaron la detección de partículas de acero inoxidable en los lotes de las vacunas de Moderna.

Se investigaron un total de cinco lotes secuenciales de la vacuna contra el coronavirus fabricados en las instalaciones de Rovi entre el 27 de junio y el 3 de julio

Ahora, el nuevo informe indica que el problema se derivó de un "montaje incorrecto y se debió a un error humano específico al juzgar mal visualmente la separación necesaria de un milímetro entre la rueda de estrella y el tapón" de la maquinaria que coloca las tapas en los viales de vacunas.

En total, se investigaron cinco lotes secuenciales de la vacuna contra el coronavirus fabricados en las instalaciones de Rovi entre el 27 de junio y el 3 de julio.

Los tres primeros se enviaron a Japón y se retiraron después de que se descubrieran partículas, que según se determinó posteriormente eran de acero inoxidable, en el interior de 39 viales. Sin embargo, un cuarto lote no pasó la inspección tras el descubrimiento de partículas el 2 de julio, y un quinto lote también fue retenido por Rovi

Los problemas con los lotes 4 y 5 se comunicaron a Moderna, Takeda y al Ministerio de Sanidad de Japón, pero los tres primeros lotes se liberaron para su uso porque "habían pasado la inspección y no se consideraban afectados". De hecho, la configuración incorrecta "hizo que el problema persistiera en toda la serie de cinco lotes", según la investigación. 

No obstante, las compañías y el Ministerio de Sanidad de Japón han asegurado que “las partículas de acero inoxidable no suponían ningún riesgo adicional para la salud”. 

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