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NUEVA CARTA DE LA FDA

Nuevas trabas para Acadia y su fármaco para tratar la psicosis asociada al párkinson

Los ejecutivos de Acadia Pharmaceutical continúan buscando información de la FDA después de una carta de deficiencia para su fármaco Nuplazid.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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12.03.2021 - 00:00

Nuevos problemas para la compañía farmacéutica Acadia y su fármaco para tratar las alucinaciones y los delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson, Nuplazid.

Y es que, el pasado 3 de marzo, la compañía esperaba el primer borrador de una nueva etiqueta para revisión de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). En cambio, recibió una carta de deficiencia por parte del regulador estadounidense.

Nuplazid, actualmente aprobado para tratar las alucinaciones y los delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Parkinson, había publicado datos positivos de fase 3 en la psicosis relacionada con la demencia por lo que los inversores y analistas predecían una aprobación rotunda.

Acadia ha anunciado que ha recibido una carta por parte de la agencia en la que “identifica deficiencias que impiden la discusión de los requisitos de etiquetado y poscomercialización en este momento"

La FDA aceptó la presentación de aprobación de Acadia en julio y, en ese momento, dijo que no necesitaría una revisión del panel asesor para tomar su decisión antes del 3 de abril de este año.

Pero, ahora, Acadia ha anunciado que ha recibido una carta por parte de la agencia en la que “identifica deficiencias que impiden la discusión de los requisitos de etiquetado y poscomercialización en este momento".

La noticia sorprendió tanto a los ejecutivos de la empresa, como a los inversores y a los analistas y aunque la FDA declaró que esta notificación “no es una decisión final sobre el nuevo uso de Nuplazid”, el precio de las acciones de Acadia se desplomaron.

Desde Acadia han reiterado que “no han recibido información adicional de la FDA” y que “no tienen ni idea de cuál podría ser el problema”.

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