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La FDA requiere completar un ensayo clínico

Reguladores de EE.UU. defienden exigir más datos sobre el medicamento contra la Viruela del mono

TPOXX se utiliza bajo un mecanismo de acceso especial denominado “uso pasivo”, que requiere que los médicos lo soliciten a la agencia o a su departamento de salud, así como inscribir a cada paciente en un estudio.

Sede de la FDA
Sede de la FDA

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05.08.2022 - 00:00

A medida que aumentan los casos de viruela del mono en Estados Unidos, las agencias de salud estadounidenses defienden la necesidad de contar con más datos sobre los ensayos clínicos del fármaco experimental TPOXX de SIGA Technologies, que confirmen su seguridad y eficacia.

Las agencias de Estados Unidos han estado sometidas a una enorme presión para facilitar el acceso a este medicamento que actualmente distribuyen los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Lo hacen bajo un mecanismo de acceso especial denominado “uso pasivo”, que requiere que los médicos lo soliciten a la agencia o a su departamento de salud, así como inscribir a cada paciente en un estudio.

Hasta el pasado 22 de julio, 223 personas han sido tratadas con el fármaco en Estados Unidos en comparación con los más de 6.000 casos confirmados de viruela del mono, de acuerdo con los datos publicados por Reuters.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó TPOXX en 2018 para el tratamiento de la viruela en adultos y niños en base a estudios realizados con animales infectados con los virus de la viruela del mono y la viruela del conejo. Solo se puede vender a la Reserva Nacional Estratégica de Estados Unidos. Al inicio del actual brote en el mes de mayo contaba con 1,7 millones de dosis.

La demanda de más datos se ha efectuado a través de un artículo publicado en New England Journal of Medicine por parte de la FDA, los CDC y los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés). Estos informan de que esta última institución está planteando un ensayo clínico aleatorizado en Estados Unidos.

El fármaco, también conocido como Tecovirimat, está aprobado tanto para la viruela como para la viruela del mono en Reino Unido y la Unión Europea. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) lo autorizó bajo una vía de “circunstancias excepcionales”

Los datos derivados de este estudio se utilizarán para determinar si el medicamento obtiene finalmente la aprobación para su uso frente a la viruela del mono en Estados Unidos.

El 21 de julio los CDC y la FDA comenzaron a permitir que los médicos recetasen el medicamento antes de que se complete todo el proceso requerido del ensayo, pero aún se requiere una aprobación de la junta de revisión institucional de un hospital para cada dosis.

Para obtener la aprobación, el director científico de SIGA, Dennis Hruby, estima que probablemente se necesitará un ensayo clínico controlado con placebo de 500 pacientes en los Estados Unidos. SI la tendencia de incremento de casos se mantiene, el ensayo podría estar completado en unos pocos meses. "No es un juicio terriblemente largo", ha expresado en Reuters.

Si Estados Unidos declara la viruela del simio como una emergencia nacional, Phillip Gomez, presidente ejecutivo de SIGA, cree que el medicamento podría recibir una autorización de uso de emergencia. Sin embargo, debido a que la FDA ha sido "muy clara" en cuanto a que quiere ensayos completos controlados con placebo, eso aún podría llevar tiempo, en palabras de Gomez.

El fármaco, también conocido como Tecovirimat, está aprobado tanto para la viruela como para la viruela del mono en Reino Unido y la Unión Europea. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) lo autorizó bajo una vía de “circunstancias excepcionales”.

Aunque el fármaco solo se ha probado en personas sanas la EMA señalo que espera que los efectos secundarios sean similares en las personas infectadas, considerando que los beneficios del medicamento superan los posibles riesgos.

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