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EN ESTADOS UNIDOS

Una filial de Olympus, multada por distribuir dispositivos médicos mal etiquetados

Desde 2013, al menos 35 pacientes han muerto en hospitales de Estados Unidos después de desarrollar infecciones relacionadas con los duodenoscopios de Olympus contaminados.

Exterior de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA).
Exterior de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA).

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11.12.2018 - 16:00

Una filial de Olympus ha acordado pagar una multa de 85 millones de dólares (74,6 millones de euros) para resolver sus cargos por no haber presentado informes a los reguladores estadounidenses sobre infecciones relacionadas con sus duodenoscopios y haber continuado vendiendo los dispositivos médicos utilizados para ver el tracto gastrointestinal.

Según ha informado Reuters, la filial Olympus Medical Systems y un exejecutivo senior de la compañía en Japón se han declarado culpables ante un tribunal federal de Nueva Jersey por la distribución de dispositivos médicos mal etiquetados.

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido un nuevo aviso sobre la persistente amenaza de contaminación de los duodenoscopios reutilizables. En estudios preliminares, la agencia dijo que el 3% de las muestras recolectadas de los dispositivos dieron positivo en bacterias de "alta preocupación".

Olympus dijo que había acordado tomar medidas para mejorar sus procesos regulatorios y que la investigación no identificó ningún daño directo en los pacientes

Por su parte, en su momento, Olympus dijo que había acordado tomar medidas para mejorar sus procesos regulatorios y que la investigación no identificó ningún daño directo en los pacientes causado por no presentar los informes.

Los duodenoscopios son tubos flexibles con equipo de video iluminado que se deslizan por la garganta de un paciente para diagnosticar o tratar trastornos del tracto gastrointestinal.

Desde 2013, al menos 35 pacientes en hospitales de Estados Unidos han muerto después de desarrollar infecciones relacionadas con los duodenoscopios de Olympus contaminados.

En ese mismo año, la compañía emitió una alerta de seguridad sobre los duodenoscopios en Europa; sin embargo, no advirtió a los hospitales del país estadounidense sobre el riesgo de contaminación hasta 2015, después de los llamados brotes de superbacterias en Seattle, Pittsburgh y Los Ángeles.

En 2016, Olympus retiró sus duodenoscopios TJF-Q180V y realizó modificaciones para reducir el riesgo de contaminación.

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