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VACUNA COVID-19

La vacuna Covid-19 de Moderna muestra una eficacia del 94,5% en el primer análisis del ensayo fase 3

La compañía Moderna solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos en "las próximas semanas".

 Vacuna contra la Covid-19. (Foto. Freepik)
Vacuna contra la Covid-19. (Foto. Freepik)

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16.11.2020 - 13:30

Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), independiente y designada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, ha obtenido una eficacia de la vacuna del 94,5 por ciento en los primeros análisis.

Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en elNOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del NIH, y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.

El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 ).

El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por el DSMB

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de Covid-19 e incluyó 11 casos graves en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.

Los 95 casos de Covid-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).

El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por el DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. 

Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios basados ​​en el análisis continuo de los datos del estudio COVE de fase 3 adicional y el análisis final.

El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados. A medida que se acumulen más casos antes del análisis final, la compañía espera que la estimación puntual de la eficacia de la vacuna cambie.

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