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PRIMER DISPOSITIVO PARA cardiopatías congénitas

La válvula cardíaca pulmonar transcatéter de Medtronic obtiene la aprobación de la FDA

El nuevo dispositivo de implante proporciona una opción menos invasiva para tratar la insuficiencia de la válvula pulmonar en pacientes con un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado quirúrgicamente.

Sede de Medtronic
Sede de Medtronic

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30.03.2021 - 16:00

Un dispositivo de la compañía Medtronic que adopta un enfoque mínimamente invasivo para tratar a pacientes con cardiopatías congénitas se ha convertido en el primero de su tipo en obtener la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).

Concretamente, la válvula pulmonar transcatéter Harmony de Medtronic se puede utilizar tanto en pacientes pediátricos como adultos con cardiopatía congénita. Aproximadamente uno de cada cinco tendrá malformaciones estructurales en el pasaje que sale del corazón hacia los pulmones, lo que obstaculiza el flujo sanguíneo, que la válvula corrige abriendo y cerrando según sea necesario para evitar que la sangre fluya hacia atrás.

“El Harmony TPV ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con ciertos tipos de cardiopatías congénitas. Ofrece una alternativa de tratamiento menos invasiva a la cirugía a corazón abierto para pacientes con un TSVD nativo con fugas o reparado quirúrgicamente y puede ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida y volver a sus actividades normales más rápidamente, satisfaciendo así una necesidad clínica insatisfecha de muchos pacientes con enfermedades cardíacas congénitas ”, ha explicado Bram Zuckerman, director de la Oficina de Dispositivos Cardiovasculares en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Casi el 90% de los pacientes del estudio no requirieron más intervenciones

El regulador estadounidense basó su aprobación, que siguió a la designación de un dispositivo innovador, en un estudio clínico multicéntrico de 70 pacientes implantados con el dispositivo, cada uno de los cuales continuará siendo evaluado anualmente durante una década después del procedimiento.

La eficacia del dispositivo se midió por el número de procedimientos quirúrgicos u otras intervenciones necesarias para corregir el dispositivo o la función del flujo sanguíneo del corazón dentro de los seis meses posteriores a la implantación; casi el 90% de los pacientes del estudio no requirieron más intervenciones durante ese período.

La válvula Harmony se construye a partir del implante transcatéter Melody anterior de Medtronic, que reemplaza la válvula pulmonar por completo y recibió una exención de dispositivo humanitario de la FDA en 2015. El año pasado, la compañía presentó datos a largo plazo que muestran la función sostenida y la estabilidad de la válvula Melody, con un 97% de los pacientes que muestran regurgitación leve, rastro o nula después de 10 años, incluso entre los niños a medida que crecen.

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