Medtronic ha anunciado resultados de dos ensayos clínicos que evalúan la seguridad a largo plazo y el rendimiento a corto plazo de sus terapias de reemplazo de válvula pulmonar transcatéter para cardiopatía congénita en niños.
Los resultados a diez años de la terapia de la válvula pulmonar transcatéter Melody demostraron resultados hemodinámicos y de seguridad a largo plazo, mientras que los primeros resultados del ensayo pivotal de investigación Harmony TPV cumplieron con los criterios de valoración de seguridad y eficacia para la función hemodinámica a los seis meses.
''Tener datos a largo plazo es un hito importante, especialmente para esta población de pacientes pediátricos que están creciendo y cambiando tan rápidamente durante un período de diez años", explicó Thomas K. Jones, director de cateterismo cardíaco en Seattle Children's.
Los resultados a diez años de la terapia de la válvula pulmonar transcatéter Melody demostraron resultados hemodinámicos
"Si bien el estudio refuerza la longevidad, durabilidad y eficacia del Melody TPV, también servirá como modelo de estudio para futuras evaluaciones de nuevas tecnologías de cardiopatía congénita pediátrica", añadió.
El ensayo de resultados Melody TPV a 10 años estudió a 150 pacientes implantados que tenían entre 7 y 53 años, con una mediana de edad de 19 años, y la indicación principal para la intervención fue la insuficiencia pulmonar. El estudio evaluó la funcionalidad a largo plazo de Melody o la disfunción de TPV, que se define como reoperación, reintervención con catéter o disfunción hemodinámica. Los resultados de seguridad del estudio incluyeron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, fractura de stent, reintervención con catéter, reemplazo de conducto quirúrgico y tasa de mortalidad.
Por otro lado, Harmony TPV fue diseñado para tratar a pacientes con anomalías del tracto de salida del ventrículo derecho que desarrollan insuficiencia pulmonar severa típicamente cuando falla una reparación permeable.
''Estos datos fundamentales respaldan la justificación de una nueva terapia potencial diseñada específicamente para el tracto de salida del ventrículo derecho", comentó John P. Cheatham, investigador principal de los ensayos.
Harmony TPV fue diseñado para tratar a pacientes con anomalías del tracto de salida del ventrículo derecho que desarrollan insuficiencia pulmonar severa
"Si los datos de futuros estudios continúan siendo sólidos, esperamos que Harmony pueda impactar potencialmente este segmento crítico de pacientes difíciles de tratar, que tienen opciones de tratamiento limitadas con las tecnologías actuales de transcatéter", especificó.
Este ensayo es un estudio prospectivo, no aleatorio que evalúa el éxito del procedimiento, la seguridad y el rendimiento del dispositivo Harmony TPV. El estudio estuvo activo en 12 sitios en los EE. UU., Canadá y Japón entre 50 pacientes con una edad media de 29 +/- 11. El riguroso proceso de selección de pacientes incluyó a aquellos con insuficiencia pulmonar severa después de la reparación de malformación del tracto de salida del ventrículo derecho, y una indicación para la colocación quirúrgica de un conducto de arteria pulmonar RV o válvula pulmonar bioprotésica. Debido a la anatomía altamente variable de la población de pacientes, el estudio requirió un examen cuidadoso para evaluar el ajuste del dispositivo.