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RIESGOS DE SEGURIDA GRAVES

Varapalo para Correvio: la FDA rechaza su medicamento para el corazón

El regulador estadounidense ha citado riesgos de seguridad graves, incluida la presión arterial baja y el ritmo irregular en las cavidades cardíacas inferiores

Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)
Sede de la FDA (Foto. Wikipedia)

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12.12.2019 - 00:00

Expertos independientes de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) han votado en contra del medicamento para el corazón, Brinavess, de Correvio Pharma.

Según ha informado Reuters, el regulador estadounidense ha citado riesgos de seguridad graves, incluida la presión arterial baja y el ritmo irregular en las cavidades cardíacas inferiores, así como muertes durante los ensayos.

"Claramente tiene beneficios, pero tiene riesgos", ha apuntado el miembro del panel Barry Davis, de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Texas, quien votó en contra del medicamento. "Si este fuera el único medicamento o tratamiento, sí, pero hay otras opciones", ha reiterado el doctor.

Brinavess tiene como objetivo restaurar el ritmo cardíaco normal en pacientes que experimentan ritmo errático debido a una afección conocida como fibrilación auricular, y actualmente está disponible en 41 países, incluida la Unión Europea y Canadá.

Brinavess tiene como objetivo restaurar el ritmo cardíaco normal en pacientes que experimentan ritmo errático debido a una afección conocida como fibrilación auricular

Algunos miembros también señalaron que los pacientes en los estudios posteriores a la comercialización del farmacéutico canadiense realizados en la Unión Europea tenían un bajo riesgo de desarrollar complicaciones, lo que dificulta la identificación de aquellos que podrían tener problemas de seguridad.

Correvio presentó por primera vez una solicitud de comercialización para Brinavess en 2006, pero las preocupaciones de seguridad llevaron a la FDA a rechazar la aprobación y los ensayos en Estados Unidos se suspendieron tras la muerte de un paciente tratado con el medicamento.

Las acciones de la compañía que cotizan en Estados Unidos y Toronto se suspendieron antes de la reunión y han caído un 44% en lo que va del año.

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